Consultant(e) Conformité Produit Dispositif médical

Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).

Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd’hui une quarantaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).

En constante évolution, nexialist intervient en France, en Europe et va prochainement ouvrir ses premiers bureaux outre-atlantique.

nexialist est aussi reconnue sur le marché comme un interlocuteur central dans l’univers de la réglementation des dispositifs médicaux. nous intervenons auprès des fabricants mais aussi de toutes les parties prenantes en lien avec la réglementation (Pôle de compétitivité, écoles, autorité compétentes, organismes notifiés….). Nous avons à cœur d’être une référence en termes de réglementation des dispositifs médicaux et souhaitons être toujours au plus près des évolutions et à l’écoute des tendances.

Description du poste

  • Vous possédez une première expérience professionnelle (>2ans) dans la conformité produit et le marquage CE dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou diagnostic in-vitro.
  • Vous aurez comme mission principale d’accompagner nos clients dans la rédaction de leur documentation technique en vue de démontrer la conformité de leur produit aux exigences locales applicables (CE, US, CANADA…). 
  • Vous devrez respecter la cohérence globale en matière de documentation technique selon les méthodologies retenues chez nexialist (liens entre la gestion des risques, le dossier d’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique, les essais de performances techniques…)
  • Vous rédigerez les différentes sections de la documentation technique selon le format STED en vigueur chez nexialist. Vous effectuerez également des audits/états des lieux de la documentation technique de nos clients.
  • Vous saurez être force de propositions pour adapter la stratégie générale d’homologation du dispositif à la taille et la maturité de nos clients, ainsi que la typologie des produits.
  • Vous êtes à l’aise en anglais à l’écrit et à l’oral.
  • Vous serez accompagné(e) par une équipe pluridisciplinaire sur laquelle vous pourrez vous appuyer, confronter vos idées et proposer de nouvelles solutions. 

Ce poste sera basé à La Ciotat, Lyon, Paris ou Besançon en fonction du profil et de l’expérience du candidat.

Pourquoi ce poste est fait pour vous ?

  • Vous êtes en quête d’un nouveau challenge et vous avez envie de donner une autre dimension à votre carrière.
  • Vous êtes passionné par la diversité du monde des dispositifs médicaux.
  • Vous avez conscience que la maitrise de la réglementation est devenue incontournable pour mettre sur le marché des produits de santé sûrs et performants.
  • Vous aimez travailler en équipe, partager vos savoirs et apprendre des autres.
  • Vous êtes curieux de comprendre comment les exigences réglementaires peuvent être utilisées comme des opportunités de développement et non plus seulement comme des contraintes.

Pourquoi choisir nexialist ?

Parce que nous pensons que :

  • Ce qui fait la valeur d’une entreprise, ce sont ses richesses humaines,
  • Savoir traduire des exigences réglementaires complexes en véritables stratégies de croissance permet d’anticiper plutôt que subir,
  • Les exigences réglementaires peuvent être créatrices de valeur, dès lors qu’elles sont partagées par une équipe dynamique et experte dans son domaine,
  • Un consultant n’est pas simplement la combinaison d’un savoir et d’un savoir-faire, mais qu’il s’agit bien d’un accompagnant aux valeurs humaines importantes pour nos clients.

Rejoindre nexialist, c’est participer non seulement à une aventure humaine mais aussi défendre l’accessibilité à des produits de qualité pour vous et vos proches. Et pour toutes ces raisons, la santé de demain se construit aujourd’hui !

Nous pensons enfin qu’il n’y a pas de génie sans un grain de folie (Aristote), alors si vous vous être reconnu à la lecture de cette annonce, que vous avez l’envie et le grain de folie, ce nouveau challenge est fait pour vous !

N’attendez plus et contactez-nous.