Consultant(e) spacialisé(e) Evaluation clinique

Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).

Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd’hui une quarantaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).

En constante évolution, nexialist intervient en France, en Europe et va prochainement ouvrir ses premiers bureaux outre-atlantique.

nexialist est aussi reconnue sur le marché comme un interlocuteur central dans l’univers de la réglementation des dispositifs médicaux. nous intervenons auprès des fabricants mais aussi de toutes les parties prenantes en lien avec la réglementation (Pôle de compétitivité, écoles, autorité compétentes, organismes notifiés….). Nous avons à cœur d’être une référence en termes de réglementation des dispositifs médicaux et souhaitons être toujours au plus près des évolutions et à l’écoute des tendances.

Description du poste

Le Rapport sur l’Évaluation Clinique est un pilier de la démonstration des performances et de la sécurité du dispositif médical. Votre rôle sera d’effectuer la synthèse des données cliniques disponibles permettant de répondre aux points critiques sur la sécurité et la performance du produit. Ces données cliniques seront issues de la littérature, ou d’investigations cliniques sur le produit.

  • Vous aurez en charge l’évaluation des données d’entrées fournies par le fabricant afin d’identifier les informations pertinentes mais également de détecter les limitations quant aux données nécessaires à la bonne réalisation de l’évaluation clinique.  
  • Vous présenterez et justifierez la méthode de recherche bibliographique (état de l’art et données pivots)
  • Vous analyserez et qualifierez l’ensemble de la documentation scientifique à disposition (publication, livre, thèse…) dans le but de d’identifier les risques résiduels, incertitudes et si un recours à des études PMCF ou investigation clinique complémentaire sont nécessaires.
  • Vous conclurez sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque et des effets indésirables en rebouclant vos analyses avec la gestion des risques du fabricant.
  • Vous serez accompagné(e) par une équipe pluridisciplinaire sur laquelle vous pourrez vous appuyer, confronter vos idées et proposer de nouvelles solutions. 
  • Vous êtes à l’aise en anglais à l’écrit et à l’oral,
  • Vous aimez lire, analyser des textes scientifiques. Et découvrir de nombreuses spécialités médicales ne vous effraie pas mais représente un beau défi personnel !

Ce poste sera basé à La Ciotat, Lyon, Paris ou Besançon en fonction du profil et de l’expérience du candidat.

Pourquoi ce poste est fait pour vous ?

  • Vous êtes en quête d’un nouveau challenge et vous avez envie de donner une autre dimension à votre carrière.
  • Vous êtes passionné par la diversité du monde des dispositifs médicaux.
  • Vous avez conscience que la maitrise de la réglementation est devenue incontournable pour mettre sur le marché des produits de santé sûrs et performants.
  • Vous aimez travailler en équipe, partager vos savoirs et apprendre des autres.
  • Vous êtes curieux de comprendre comment les exigences réglementaires peuvent être utilisées comme des opportunités de développement et non plus seulement comme des contraintes.

Pourquoi choisir nexialist ?

Parce que nous pensons que :

  • Ce qui fait la valeur d’une entreprise, ce sont ses richesses humaines,
  • Savoir traduire des exigences réglementaires complexes en véritables stratégies de croissance permet d’anticiper plutôt que subir,
  • Les exigences réglementaires peuvent être créatrices de valeur, dès lors qu’elles sont partagées par une équipe dynamique et experte dans son domaine,
  • Un consultant n’est pas simplement la combinaison d’un savoir et d’un savoir-faire, mais qu’il s’agit bien d’un accompagnant aux valeurs humaines importantes pour nos clients.

Rejoindre nexialist, c’est participer non seulement à une aventure humaine mais aussi défendre l’accessibilité à des produits de qualité pour vous et vos proches. Et pour toutes ces raisons, la santé de demain se construit aujourd’hui !

Nous pensons enfin qu’il n’y a pas de génie sans un grain de folie (Aristote), alors si vous vous être reconnu à la lecture de cette annonce, que vous avez l’envie et le grain de folie, ce nouveau challenge est fait pour vous !

N’attendez plus et contactez-nous.