1ère édition

Le RDV du DIV

29 juin 2021

Règlement (UE) 2017/746 :
Les bénéfices d’une transition réussie

Une journée de formation qui réunit les acteurs du secteur (fabricants, ON, HAS, AC…) dans un cadre convivial et propice aux échanges.

450.00€*

400.00€** pour tout participant supplémentaire d’une même entreprise

* possibilité de prise en charge de cette journée par l’OPCO .
** grâce au code promo à saisir lors de votre réservation.

Matinée

Mot de bienvenue 09h00
Ouverture par Florent Guyon (nexialist)

État des lieux et processus de certification

La situation actuelle et les enjeux qui en découlent 09h15
Remettre en perspective les évolutions réglementaires liées au Règlement (UE) 2017/746
Jean-Claude Ghislain, autres intervenants à définir

Description du processus de certification & classe de produit 09h55
Comprendre les différentes voies de marquage possibles en fonction de la classe du dispositif. Présentation des annexes IX , X et XI. Comprendre comment se fait l’échantillonnage de la documentation technique pour les dispositifs de classe B et C.
Fatima Gruszka (E-MedDia)

Pause, moment de rencontres et d’échanges 10h35

L’étude réglementaire Stratégique : différence entre stratégie règlementaire et plan d’action 11h00
Comprendre l’importance des allégations revendiquées par le fabricant pour un dispositif donné, et ses conséquences en matière d’accès au marché.
Vincent Casteras (nexialist)

Les attentes des organismes notifiés (ON) 11h40
Prendre conscience de l’impact du règlement sur les organismes notifiés.
Julien Senac (TÜV Sud) et Catherine Holzmann (GMED)

Après-midi

Market access & remboursement

Remboursement & données cliniques 14h00

Comprendre comment optimiser l’accès au marché des DIVs et anticiper sur le remboursement.
Cédric Carbonneil (HAS)
Sylvia Germain (SGE consulting)

Impact sur les organisations

Nouvelle fonction : Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (article 15) 14h40
Comprendre le rôle et les exigences relatives à la personne chargée de veiller au respect de la règlementation.
Cécile Théard Jallu (avocate, De Gaulle Fleurance & Associé) & Corinne Delorme (nexialist)

Pause, moment de rencontres et d’échanges 15h10

Nouvelle responsabilité : Couverture financière 15h35
Identifier et évaluer les différents critères permettant de mesurer la couverture financière nécessaire pour les fabricants.
Guillaume Santiago (Onlynnov)

Projet de transition

Retours d’expériences 16h05
Bénéficier d’expériences partagées: apprécier l’impact du règlement sur les organisations, les moyens mis en œuvre, les difficultés rencontrées et les solutions adoptées.
Sophie Salvat (Beckman Coulter) & Marianne Morini (Alcediag)

Présentation du pôle de compétitivité 17h05
Salim Saifi (Euromediag)

Conclusion de la journée  17h15

Fin de journée 17h30

Le RDV du DIV 29 juin 2021: formation sur le Règlement (UE) 2017/746

Le RDV du DIV du 29 juin 2021

1ère édition – 29/06/2021 – thecamp (Aix-en-provence)

Règlement (UE) 2017/746 : Les bénéfices d’une transition réussie

UNE FORMATION ÉLIGIBLE À L’OPCO

nexialist est enregistrée en tant que prestataire de formation conformément aux dispositions de l’article R.6351-6 du Code du Travail, enregistrée sous le numéro 93.13.16958.13 auprès du préfet de région de Provence-Alpes-Côte d’Azur. nexialist est certifiée Qualiopi.

BÉNÉFICIEZ DE TARIFS DÉGRESSIFS !

Pour la journée spéciale LE RDV DU DIV
450€ pour le 1er billet acheté. Réduction de 50€ pour chaque billet supplémentaire acheté par la même entreprise avec les codes suivants :
2 participants : RDVduDIV#2
3 participants : RDVduDIV#3
4 participants : RDVduDIV#4
5 participants : RDVduDIV#5
Important : pour bénéficier de la réduction, vous devez avoir sélectionné tous les participants à cette session à la 1ère étape. En cas de difficultés, n’hésitez pas à nous contacter.

Formulaire de réservation

COMMENT RÉSERVER VOTRE PLACE ? Indiquez ci-dessous le nombre de participants à cette session de formation et laissez-vous guider ! Un petit conseil : sélectionnez dès la 1ère étape le nombre de participants pour bénéficier des tarifs dégressifs à l’étape 3. Les inscriptions se terminent le 19/06/2021.
QUE SE PASSE-T-IL EN CAS D’ANNULATION ? Si nous nous voyons contraints d’annuler cet événement, vous serez remboursé de la totalité du paiement effectué.

Intervenants

  • Catherine Holzmann
    Catherine Holzmann
    LNE/G-MED
    Catherine Holzmann has worked in the in vitro diagnostic medical devices field for over 25 years and is currently the In Vitro Diagnostics Medical Device department manager of the Medical Devices Certification Department of LNE/G-MED (Laboratoire National de métrologie et d’Essais), a position she has held since 2006. LNE is an important testing laboratory that has many activities in different sectors. Specific to IVDs, G-MED carries out missions and provides services to manufacturers as the French notified body (0459 – website lne-gmed.com). She began her career as a marketing manager at Sanofi Diagnostics Pasteur and then lead her career to regulatory affairs position at Bio-Rad Laboratories. She was graduated Doctor in Pharmacy in 1985 and received a PhD from internship in Biology in Paris in 1989. Catherine is a qualified QMS lead auditor, a product specialist and she also develops training sessions and conferences.
  • Cécile Théard-Jallu
    Cécile Théard-Jallu
    Avocate, De Gaulle Fleurance & Associé
    Avocate associée au sein du cabinet d’affaires De Gaulle Fleurance & Associés, Cécile Théard-Jallu intervient en droit des technologies innovantes, protection des données / cybersécurité, commercial, contrats et propriété intellectuelle. Elle a développé une forte expérience pour des groupes internationaux et des PME agissant notamment dans l’univers de la santé, de la mobilité et du digital. Elle aide les clients sur la définition et la mise en œuvre de leur stratégie d’innovation (réglementation liée aux produits et activités de santé, notamment télémédecine, HDS, impression 3D, objets connectés, plateformes, Big & Smart Data, robots sociaux, intelligence artificielle, blockchain, 5G, Smart Healthy Cities, ou la mobilité autour du parcours du patient …). Elle intervient sur des opérations contractuelles complexes, y compris de R&D et consortium, de transfert de technologies, de licensing ou liées à des projets de recherche clinique ou de mutation technologique, avec ou sans financement public. Par ailleurs, elle conseille les clients sur l’ingénierie, la conception, la négociation et la mise en œuvre de leurs contrats commerciaux, informatiques ou industriels. Depuis le début de sa carrière, elle a mené de nombreuses missions liées à la protection des données, y compris sur le RGPD, la Loi Informatique & Libertés ou la réglementation française ou européenne en matière de cybersécurité, dans diverses missions d’accompagnement réglementaire, contractuel et d’audit, pour des acteurs industriels ou tertiaires, en France ou à l’international (phase de R&D, mise sur le marché ou commercialisation). Elle est certifiée pour accompagner les entreprises dans leur certification de conformité au RGPD par le consortium Europrivacy ®, premier schéma de certification de ce type financé par des fonds H2020. Elle représente De Gaulle Fleurance & Associés au sein du Hub Cyber & Sécurité du Pôle Systematic et a été nommée experte pour la France au sein du projet européen TEHDAS, destiné à construire le nouvel Espace Européen des Données de Santé. Titulaire d’un Bi-DEUG droit français / droit anglais et DESS DJCE en droit des affaires, Cécile a travaillé en détachement pendant environ un an à Washington DC en tant qu’avocat au sein du cabinet Covington & Burling LLP ainsi que pour l’un des acteurs mondiaux du secteur de l’équipement médical. Vice-Chair du comité « Santé / Sciences de la vie » et membre du comité « Technologie » de l’International Bar Association (IBA), elle figure depuis plusieurs années au sein du classement Best Lawyers publié en partenariat avec les Echos, dans les rubriques « Biotechnologies » et « Technologies de l’information » pour la France. Très impliquée dans l’écosystème de la santé connectée, en particulier pour les acteurs du DM, elle a écrit de nombreux articles dans la presse spécialisée et anime régulièrement des conférences du secteur.
  • Cédric Carbonneil
    Cédric Carbonneil
    Chef du service Evaluation des actes professionnels, HAS
    Cédric Carbonneil est titulaire d’un doctorat en immunologie de l’Université Paris V René Descartes. En 2000, il intègre l’Inserm où il mène de 2004 à 2005 un post-doctorat au sein de l’unité U743, qui travaille en partenariat avec l’ANRS sur le développement de molécules microbicides anti-VIH. Puis, entre 2006 et 2011, il intègre la HAS en tant que chef de projet au sein du SEAP où il mène des évaluations de technologies de santé en vue de leur remboursement et des analyses comparatives internationales dans le cadre du projet EunetHTA. Il rejoint alors le ministère de la santé et occupe jusqu’en septembre 2016 le poste de chargé de mission Innovation au sein de la Direction générale de l’offre de soins, en étant notamment en charge du Programme de Recherche Médico-Économique (PRME), de l’évolution du forfait innovation et de la création du Référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie (RIHN). En 2017, Cédric Carbonneil, est nommé chef du service Évaluation des actes professionnels (SEAP) au sein de la Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique de la HAS. Dans ce cadre, il est notamment en charge de la coordination de l’évaluation HAS des tests diagnostiques moléculaires (RT-PCR, RT-LAMP), sérologiques et antigéniques du SARS-CoV-2 (mise en place d’une procédure d’urgence et gestion des évaluations multiples), du Renforcement de l’expertise en évaluation des tests diagnostiques au sein du SEAP et de la coordination de la mesure 6 du Plan France Médecine Génomique (Mise en place d’un dispositif d’évaluation et de validation des nouvelles indications d’accès au diagnostic génomique)
  • Corinne Delorme
    Corinne Delorme
    Regulatory Intelligence Director, nexialist
    Corinne Delorme is Regulatory Intelligence Director at nexialist. Her current position and her previous operational and management positions within French Ministry of Health and a MD notified body forge her regulatory convictions and her understanding of the MD sector. She has been particularly involved in the implementation of medical device regulations in Europe, US, Canada, Australia, Brazil, Japan and Taiwan. She is an active member of the AFNOR S95B Commission “Quality Management and Related General Aspects of Medical Devices” and of the associated CEN and/or ISO standards working groups. She is a member of the Advisory Board of the association Team PRRC. Very fond about knowledge transmission, she also develops training sessions and webinars.
  • Dr Fatima Gruszka
    Dr Fatima Gruszka
    E-MedDia
    Le Dr Gruszka a fondé la société de conseil et d’expertise E-MEDDIA en février 2014. Elle est spécialisée dans le domaine du marquage CE, les affaires réglementaires et la qualité des dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro. Elle est diplômée d’un doctorat en biologie cellulaire et moléculaire et parle couramment le français et l’anglais. Ses plus de 25 ans d’expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro , comme inspecteur de niveau international au sein de l’ANSM et de l’OMS pour la surveillance du marché et la préqualification des IVD, ainsi que son expérience dans la production, la recherche et le développement dans les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro, lui permet de proposer ses services aux industriels en leur fournissant des services de conseil en stratégies de recherche et développement, conformité et affaires réglementaires, évaluation clinique, systèmes de management de la qualité, ainsi que la gestion de crise avec les autorités et les organismes certificateurs.
  • Dr Julien Senac
    Dr Julien Senac
    Global Director, IVD Focus Team, TÜV SÜD
    Dr. Julien Senac is currently Global Director of the IVD Focus Team at TÜV SÜD, overlooking the development of IVD field and in particular IVDR. Prior to this, he has many years of experience with a certification body, where he participated to the preparation of IVDR designation, and performed Design Dossier assessment of in vitro diagnostic devices. Dr Senac has a Ph.D. in Molecular and Human Genetics from Baylor College of Medicine (Houston, TX) and more than 10 years of experience in biomedical research. He worked in top research/medical institutions in the United States such as Mayo Clinic and the National Institutes of Health. Dr Senac has also participated to the development of multiple biotech start-up companies in oncology and gene therapy.
  • Guillaume Santiago
    Guillaume Santiago
    Dirigeant Fondateur de Onlynnov
    Après 15 ans d’expérience en assurances, Guillaume Santiago a fondé Onlynnov avec la conviction que les sociétés technologiques nécessitent des conseils spécialisés pour la gestion de leurs risques. Les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d’un courtier qui comprend leur activité et qui dispose d’un solide réseau auprès des assureurs spécialistes des Sciences de la Vie. Grâce à une double formation académique, Master en Biologie à l’Université de Lyon et Master en Risk Management à Kedge Bordeaux, Guillaume Santiago parle aussi bien le langage des fabricants de DM que celui des assureurs. Cet atout essentiel lui a permis de bâtir une offre de conseil ultra spécialisée pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui va de l’évaluation de la couverture financière nécessaire à la mise en place de programmes d’assurance en France et dans le monde entier.
  • Jean-Claude Ghislain
    Jean-Claude Ghislain
    Coordinateur des affaires européennes pour les produits de santé à l'ANSM 2021-2020
    Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à 2012. En tant que directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, Jean-Claude Ghislain a représenté l’Autorité Compétente française dans le réseau règlementaire européen et présidé notamment le groupe technique européen consacré aux DMDIV. A l’ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé il a coordonné les affaires européennes et internationales pour l’ensemble des produits de santé et a participé aux travaux du Conseil européen sur les deux règlements 745 et 746, et il a été le représentant français au MDCG jusqu’en septembre 2019.
  • Marianne Morini
    Marianne Morini
    Responsable du business développement chez ALCEDIAG
    Ingénieure de formation, Marianne Morini est actuellement responsable du business développement chez ALCEDIAG. ALCEDIAG développe des tests de diagnostic sanguins innovants, basés sur des biomarqueurs épigénétiques propriétaires (édition d’ARN) et de l’intelligence artificielle. La société a comme premier focus la santé mentale. EDIT-B, test de diagnostic in vitro marqué CE, a pour ambition de révolutionner la prise en charge des maladies psychiatriques, en permettant de différencier une dépression unipolaire d’un trouble bipolaire, et ainsi éviter un retard diagnostique qui est de plus de 7 ans actuellement. Auparavant, Marianne Morini était Directrice Déléguée d’Eurobiomed, pôle de compétitivité Santé regroupant plus de 400 adhérents, où elle accompagnait les startups biotech et medtech dans leur croissance : business développement, stratégie règlementaire, levée de fonds, développement international, etc. Précédemment, elle a œuvré 8 ans au sein d’Alcimed, cabinet de conseil en innovation, où elle conseillait des acteurs incontournables de la santé : pharma, PME innovantes ou acteurs publics comme le Ministère de la Santé ou les ARS, sur des sujets tels que de nouveaux modes de prises en charge ou l’introduction de dispositifs médicaux innovants sur le marché.
  • Sophie Salvat
    Sophie Salvat
    QRA Senior Analyst, Beckman Coulter
    En charge depuis 2 ans du projet de remédiation IVDR de Beckman Coulter (Immunotech Marseille), Sophie Salvat pilote une équipe de 10 personnes au sein du département QRA. Retour aux sources de l’Immunologie puisque son parcours commence par un doctorat en Immunologie à l’université de Marseille suivi par un post-doct au Max Planck Intitute für Immunbiologie de Freiburg (Allemagne). Après une formation à l’INSA de Lyon, elle bifurque vers le contrôle qualité en entreprise pharmaceutique pendant 6 ans en tant que responsable du laboratoire de contrôle qualité de produits de thérapie génique et cellulaire. Elle continue son parcours par un master en management des entreprises de santé en 2007. Elle est en suite responsable des collaborations externes d’une start up en charge d’un programme sur la maladie d’Alzheimer. Elle rejoint Nexialist en 2013 en tant que consultante sur les dispositifs médicaux dans le contexte de l’arrivée du règlement Européen. Elle intègre en 2018 l’équipe internationale Beckman Coulter pour la mise en place de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans un contexte international, le site de Marseille concevant et fabricant des réactifs pour le diagnostic in vitro des cancers du sang.
  • Sylvia Germain
    Sylvia Germain
    Présidente de SGE Consulting
    Sylvia Germain préside SGE consulting qu’elle a créé en 2016 après plus de 25 ans d’expérience en accès au marché des technologies de santé. Cette création a été motivée par l’évolution des nouvelles technologies et la volonté d’en faire profiter les patients le plus rapidement possible, ce qui n’est possible que par une étroite collaboration avec les industriels et la capacité à convaincre les différents acteurs et décideurs de la santé. L’équipe de SGE Consulting, regroupe une dizaine de consultants principalement composés de pharmaciens avec Master en économie de la santé, ayant acquis une large expérience au sein d’entreprises du secteur médical, pharmaceutique, CRO, sociétés de conseil et organismes réglementaires. La vocation de SGE Consulting est d’optimiser le processus d’accès au marché des technologies de santé innovantes, tant au niveau national que régional, depuis la phase de développement clinique jusqu’à la commercialisation, remboursement, surveillance et suivi post-inscription.

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