MODULE 1

Introduction – Les impacts du COVID et du Report 

Description

Ce module vous présente les généralités relatives à l’application du Règlement (UE) 2017/745 avec ses dates clés, les impacts du report d’un an de la date d’application (certificats, produits, période de transition, IUD, EUDAMED, …).

Cette formation remet en perspective le RDM avec l’ensemble de la Réglementation applicable au DM.

Objectifs

  • Obtenir les clés pour comprendre les généralités du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM).
  • Connaître l’impact du Règlement DM consolidé sur mon organisation et mes produits.
  • Clarifier les conséquences du report d’un an de la date d’application du Règlement DM.
  • Lever les ambiguïtés relatives à la période de transition et aux dispositions transitoires.
  • Comprendre l’importance de considérer l’environnement règlementaire du DM

Public

Fabricants, Distributeurs, Mandataires, Importateurs, PCVRR, Responsables Réglementaires, Ingénieurs R&D, Marketing…

Prérequis

Ce module est accessible à tous.

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