Ce tableau liste l’ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d’œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ? Retrouvez la synthèse complète de chaque document en cliquant sur le numéro MDCG concerné. Bonne lecture !
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2018-1 | V3 – Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI | IUD-ID de base et IUD-ID | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-2 | Future EU medical device nomenclature – Description of requirements | Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) | Tous les acteurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-3 | Guidance on UDI for systems and procedure packs | IUD – Systèmes et nécessaires | Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) | DM |
| MDCG 2018-4 | Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs | IUD – Systèmes et nécessaires | Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) | DM |
| MDCG 2018-5 | UDI assignment to medical device software | IUD – Logiciels DM | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-6 | Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 | Obligations des personnes visées à l’article 16 | Personnes visées à l’article 16 | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-7 | Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database | EUDAMED – Base de données IUD | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-8 | Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers | Certificats | Organismes Notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-1 | MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI | IUD-ID de base | Entités d’attribution de l’IUD | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-2 | Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 | IUD – Produits combinés | Fabricants | Produits combinés |
| MDCG 2019-3 | REV1 – Interpretation of article 54(2)b | Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique | Fabricants, Organismes notifiés | DM classe III Implantables + DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un médicament |
| MDCG 2019-4 | Timelines for registration of device data elements in EUDAMED | EUDAMED | Fabricants | DM |
| MDCG 2019-5 | Registration of legacy devices in EUDAMED | EUDAMED – Legacy Devices | Fabricants | Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) |
| MDCG 2019-6 | V2 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies | Organismes notifiés | Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-7 | Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) | Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation | Fabricants et Mandataires | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-8 | V2 – Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | Carte d’Implant | Fabricants | DM implantables |
| MDCG 2019-9 | Summary of safety and clinical performance | Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) | Fabricants, Organismes notifiés | DM implantables et DM de classe III + Produits listés à l’annexe XVI éligibles |
| MDCG 2019-10 | REV1 – Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives | Dispositions transitoires | Fabricants, Organismes notifiés | DM et DMIA |
| MDCG 2019-11 | Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Qualification et classification des logiciels et applications | Fabricants | Logiciel DM/DMDIV et Applications |
| MDCG 2019-12 | Designating authority’s final assessment form: Key information (EN) | Désignation des Organismes notifiés | Organismes notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-13 | Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation | Evaluation de la documentation technique – échantillonnage | Fabricants, Organismes notifiés | DM de classe IIa et IIb non implantables + DMDIV de classe B et C |
| MDCG 2019-14 | Explanatory note on MDR codes | Codes de désignation des Organismes Notifiés | Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants | DM |
| MDCG 2019-15 | REV1 – Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | Mise sur le marché | Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM | DM de classe I |
| MDCG 2019-16 | REV1 – Guidance on cybersecurity for medical devices | Cybersécurité | Fabricants | DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière |
| MDCG 2020-1 | Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software | Evaluation Clinique – Logiciel | Fabricants | Logiciel DM et Logiciel faisant partie d’un DM |
| MDCG 2020-2 | REV1 – Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) | Dispositions transitoires | Fabricants | DM de classe I (hors Im, Is) sous les DIR qui changent de classe sous le REG |
| MDCG 2020-3 | Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD | Dispositions transitoires – Changements significatifs | Fabricants, Organismes notifiés | Legacy Devices |
| MDCG 2020-4 | Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions | COVID 19 – Audit | Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-5 | Guidance on clinical evaluation – Equivalence | Evaluation Clinique – Equivalence | Fabricants | DM et produits de l’Annexe XVI |
| MDCG 2020-6 | Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices | Evaluation Clinique – Preuve clinique | Fabricants, Organismes notifiés | DM marqués CE conformément aux DIR |
| MDCG 2020-7 | Guidance on PMCF plan template | Suivi Clinique Après Commercialisation | Fabricants, Organismes notifiés | DM (Legacy Devices inclus) |
| MDCG 2020-8 | Guidance on PMCF evaluation report template | Suivi Clinique Après Commercialisation | Fabricants, Organismes notifiés | DM (Legacy Devices inclus) |
| MDCG 2020-9 | Regulatory requirements for ventilators and related accessories | COVID 19 – Respirateurs | Fabricants, Organismes notifiés | DM : Respirateurs et leurs accessoires |
| MDCG 2020-10 | MDCG 2020-10/1 : Guidance on safety reporting in clinical investigations MDCG 2020-10/2 : Appendix: Clinical investigation summary safety report form |
Investigation clinique | Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou personne de contact) | DM faisant l’objet d’une investigation clinique |
| MDCG 2020-11 | Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 | Désignation et Surveillance des Organismes notifiés | Autorité responsable des Organismes notifiés | DM et DMIA |
| MDCG 2020-12 | Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues | Procédures spéciales complémentaires | Organismes notifiés | DM visés à l’article 52(9) |
| MDCG 2020-13 | Clinical evaluation assessment report template | Evaluation Clinique | Organismes notifiés | DM |
| MDCG 2020-14 | Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) | Audit de surveillance RDM/MDSAP | Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-15 | MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States | EUDAMED | Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 | DM |
| MDCG 2020-16 | Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 | Classification DMDIV | Fabricants, Organismes Notifiés | DMDIV |
| MDCG 2020-17 | Questions and answers related to MDCG 2020-4 | COVID 19 – Audit | Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-18 | MDCG Position Paper on assignment for spectacle lenses and ready readers | IUD – EUDAMED | Fabricants | Verres de lunettes et lunettes grossissantes |
| MDCG 2021-1 | Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional | EUDAMED | Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-2 | MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests | Evaluation des performances – COVID-19 | Fabricants | DMDIV |
| MDCG 2021-3 | Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices | Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient | Fabricants | DM |
| MDCG 2021-4 | Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 | Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL | Fabricants, Organismes Notifiés | DMDIV de classe D |
| MDCG 2021-5 | Guidance on standardisation for medical devices | Normes harmonisées, évaluation de la conformité | Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-6 | Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation | Investigations cliniques | Promoteurs (considérant 49) | DM |
| MDCG 2021-7 | Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices | TEST COVID-19 | Fabricants, Mandataires | DMDIV |
| MDCG 2021-8 | Clinical investigation application/notification documents | Investigations cliniques | Promoteurs | DM |