Solenne Guinot

Solenne Guinot
Consultante

Diplômée de l’ISIFC, je travaille depuis plus de 15 ans dans les affaires règlementaires et plus particulièrement dans le domaine des implants orthopédiques : prothèses de hanche, genou, cheville, matériel d’ostéosynthèse, substituts osseux (artificiels ou à base de tissus humains), implants pour la chirurgie du rachis et leurs ancillaires. J’ai commencé en constituant les dossiers techniques des produits ainsi que validations des procédés spéciaux (revêtement, nettoyage, conditionnement, stérilisation). J’ai rapidement pris en charge des activités de traitement des réclamations clients, de matériovigilance et de gestions des actions de sécurité terrains. Evoluant plutôt au sein de petites entreprises, j’ai eu en charge la gestion des aspects règlementaires sur des gammes de produit tout au long de leur vie : depuis leur conception, vérification & validation, gestion des risques, marquage CE, mise sur le marché et jusqu’à la surveillance après commercialisation.
J’ai étendu mes compétences en suivant, en 2019, le DU Affaires Cliniques de l’ISIFC, ce qui m’a permis de prendre en charge, en plus du règlementaire, les aspects cliniques de mes gammes de produits (évaluation clinique, études cliniques, suivi clinique après commercialisation) et d’avoir ainsi une vision complète de la vie du produit sous tous ses aspects.
Très axée sur le travail d’équipe et la collaboration, j’ai naturellement rejoint nexialist en Juin 2021 pour prendre part à cette équipe dynamique afin d’aider les acteurs du dispositifs médical à appréhender les domaines règlementaire et clinique et la conformité produit de la manière la plus positive possible.

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