La Société

nexialist ?

nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé

Notre objectif ?

Améliorer en permanence et faciliter l’accès à la règlementation pour les PME/PMI dans l’objectif de rendre accessible au plus grand nombre les innovations médicales.
Il est important pour nous aussi de multiplier les occasions de faire émerger le progrès médical.

Dans le domaine de la santé, la réglementation ne cesse de se renforcer et son application est devenue le défi n°1 pour les chefs d’entreprise !

Dans ce contexte, être accompagné par nexialist c’est s’assurer, grâce à une équipe multidisciplinaire d’experts et à des méthodes de travail éprouvées :

  • de traiter les affaires réglementaires en toute sérénité, en anticipant les évolutions de la réglementation,
  • de faire monter en compétence les équipes internes grâce à des programmes de formation adaptés,
  • d’accélérer l’accès des produits au marché et de les maintenir dans le temps,
  • de maîtriser sa documentation technique réunissant les preuves de conformité,
  • de mettre en place un système qualité conforme aux exigences organisationnelles,
  • de transformer les exigences réglementaires en opportunité business et ainsi réintégrer la réglementation au cœur de la stratégie d’entreprise.

Nos domaines d’expertise

Stratégie réglementaire avec notre solution nex’strategy

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Système de Management par la Qualité (SMQ) avec nex’quality

Marquage CE

Post market surveillance avec nex’pms

Conformité produit et dossier technique STED avec nex’file

Missions d’urgence avec nex’SOS

Evaluation clinique avec nex’med

Audits internes/externes avec nex’audit

Conception et développement avec nex’design

Formations avec nex’learning

Veille règlementaire et normative avec nex’inform

Accompagnement au développement international avec nex’reg

Sécurité électrique avec nex’elec

Validation des procédés avec nex’valid

Optimisation de la mise sur le marché

D’où vient le mot nexialist ?

Le nexialisme* désigne une méthode scientifique consistant à articuler les savoirs de manière composite pour trouver des solutions originales aux problèmes posés et dégager de nouvelles pistes
(*) terme inventé par l’écrivain de science-fiction A. E. Van Vogt dans son livre La Faune de l’Espace

Créée en 2006 à la Ciotat (France), nexialist se distingue par ses capacités d’anticipation de la réglementation qui se traduisent chez les clients en conseils simples, concrets et directement exploitables.

Forte de ses expériences, de son équipe pluridisciplinaire et de son réseau, nexialist fait partie aujourd’hui des acteurs incontournables dans le domaine du conseil pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Quel que soit le besoin, nexialist conçoit en collaboration avec ses clients une solution personnalisée, adaptée et conforme aux exigences règlementaires.

Nos missions

  • Accompagner nos clients…
    • Qui souhaitent mettre des produits de santé sur le marché, à optimiser le time to market en évitant les retards de traitement de dossier dûs à des erreurs d’interprétation de la réglementation.
    • Qui commercialisent des produits de santé, à maintenir la conformité de leurs produits, en réduisant le risque d’arrêt ou de suspension de commercialisation, avec le bénéfice d’en simplifier la maintenance.
  • Conseiller et accompagner, dans la proximité et la simplicité, le plus grand nombre de PME/PMI dans leur approche de la règlementation.
  • Les aider à transformer des exigences règlementaires en opportunités d’affaires.
  • Traduire la règlementation en stratégie d’anticipation.

Notre ambition

  • Donner du sens à la règlementation et l’utiliser comme levier, et non comme frein, à la stratégie d’entreprise,
  • Rendre la règlementation accessible et créatrice de valeurs pour le plus grand nombre d’entreprises,
  • Transformer la vision négative du règlementaire pour les dirigeants d’entreprises.

Notre approche se fonde sur l’intégrité, la créativité, l’expertise et une vision stratégique des enjeux, qu’ils soient techniques, réglementaires ou humains.

Notre équipe d’experts est à vos cotés pour redonner du sens à la réglementation et l’intégrer dans votre stratégie d’entreprise, au bénéfice de la performance.

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