Zone
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Date de publication ou de dernière mise à jour |
Texte |
Thème |
Scope |
Synthèse nexialist |
UE |
2021 |
Proposition de règlement du parlement européen et du conseil établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (législation sur l’intelligence artificielle) et modifiant certains actes législatifs de l’Union |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
Lien |
UE |
2022 |
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts – General approach (6 December 2022) |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
AFNOR : Feuille de route stratégique pour la normalisation de l’intelligence artificielle |
Normalisation de l’IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
CNIL : IA comment être en conformité avec le RGPD |
IA et RGPD |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
CNIL : Glossaire de l’intelligence artificielle |
Définitions de l’IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
CNIL : Quelques ressources utiles et accessibles à tous pour comprendre l’intelligence artificielle |
Définitions de l’IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
CNIL : Intelligence artificielle, de quoi parle-t-on ? |
Définitions de l’IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2021 |
Philippe Besse, Aurèle Besse-Patin, Céline Castets-Renard. Implications juridiques et éthiques des algorithmes d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Statistique et Société, 2021. ⟨hal-02424285v2⟩ |
Réglementation IA en santé |
Santé |
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UE |
2021 |
Muehlematter, U. J., Daniore, P., & Vokinger, K. N. (2021). Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015-20): a comparative analysis. The Lancet. Digital health, 3(3), e195–e203. https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30292-2 |
Règlementation IA et dispositifs médicaux |
Dispositifs médicaux |
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UE |
2020 |
ALTAI : The assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) |
IA de confiance |
Intelligence artificielle |
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UE |
2018 |
European Commission : Questions and Answers: coordinated plan for Artificial Intelligence « made in Europe » |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2020 |
European Commission : White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
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BSI : Recent Advancements in AI – Implications for medical device technology and certification |
Réglementation IA en santé |
Santé |
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UE |
2019 |
European Commission : Lignes directrices en matière d’éthique pour une IA digne de confiance |
Ethique |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
CNIL : Guide d’auto-évaluation pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) |
Evaluation de l’IA |
Intelligence artificielle |
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France |
2022 |
Laboratoire d’innovation numérique de la CNIL : Sécurité des systèmes d’IA |
Sécurité de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2022 |
JRC : Glossary of human-centric artificial intelligence |
Définitions de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2021 |
JRC : AI Watch. Defining Artificial Intelligence 2.0 |
Définitions de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2023 |
JRC : AI Watch. Artificial Intelligence Standardisation Landscape Update |
Normalisation de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2020 |
JRC : Artificial Intelligence in Medicine and Healthcare: applications, availability and societal impact |
IA en santé |
Santé |
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UE |
2019 |
Pharmalex : White Paper – Software, artificial intelligence and medical devices – what’s up? |
Réglementation IA en santé |
Dispositifs médicaux |
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UE |
2020 |
COCIR : Artificial Intelligence in EU medical device legislation |
Réglementation IA en santé |
Dispositifs médicaux |
Lien |
UE |
2020 |
BSI/AAMI : Machine learning AI in medical devices – Adapting Regulatory frameworks and standards to ensure safety and performance |
Réglementation IA en santé |
Dispositifs médicaux |
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UE |
2021 |
Medtech Europe response to the open public consultation on the Proposal for an Artificial Intelligence Act (COM/2021/206) |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
Lien |
UE |
2019 |
BSI/MHRA/AAMI : The emergence of artificial intelligence and machine learning algorithms in healthcare: recommendations to support governance and regulation |
Réglementation IA en santé |
Santé |
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UE |
2021 |
European Commission : Study on eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the European Union |
Réglementation IA en santé |
Santé |
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UE |
2021 |
TUV SUD : Artificial Intelligence in medical devices – verifying and validating AI-based medical devices |
Vérification et validation de DM intégrant de l’IA |
Dispositifs médicaux |
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Pays-Bas |
2021 |
Legal Analysis – European legislative proposal draft AI act and MDR/IVDR |
Réglementation IA et DM |
Dispositifs médicaux |
Lien |
UE |
2022 |
Artificial intelligence in healthcare: Applications, risks, and ethical and societal impacts |
Réglementation IA en santé |
Santé |
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UE |
2022 |
COCIR : Joint statement in support of the new legislative framework and the AI Act |
Réglementation IA en santé |
Santé |
Lien |
France |
2020 |
HAS : Grille descriptive des fonctionnalités des dispositifs médicaux embarquant un système avec apprentissage automatique (intelligence artificielle) |
Remboursement DM intégrant une IA |
Dispositifs médicaux |
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UK |
2022 |
Independent report – Regulatory Horinzons Council: The regulation of Artificial Intelligence as a medical device |
Réglementation IA et DM |
Dispositifs médicaux |
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France |
2022 |
Avis commun CCNE/CNPEN Diagnostic médical et intelligence artificielle : enjeux éthiques |
IA éthique et santé |
Santé |
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UE |
2022 |
Team NB : Position Paper on the designation of notified bodies under the upcoming Artificial Intelligence Act |
Organismes Notifiés |
Intelligence artificielle |
Lien |
France |
2021 |
LNE : Référentiel de certification intelligence artificielle |
Evaluation et certification de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2021 |
European Commission : New rules for Artificial Intelligence – Questions and Answers |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
Lien |
UE |
2022 |
Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on adapting non-contractual civil liability rules to artificial intelligence (AI Liability Directive) |
Responsabilité liée à l’utilisation de l’IA |
Intelligence artificielle |
Lien |
UE |
2016 |
Regulation (EU) 2016/679 on General Data Protection Regulation |
Protection des données |
Intelligence artificielle |
Lien |
Allemagne |
2019 |
DIN SPEC 92001-1:2019 – Life cycle processes and quality requirements – Part1:Quality Metamodel |
Intelligence artificielle |
Intelligence artificielle |
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Allemagne |
2020 |
DIN SPEC 92001-2:2020 – Life cycle Processes and Quality Requirements – Part 2: Robustness |
Intelligence artificielle |
Intelligence artificielle |
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UE |
2022 |
MedTech Europe’s reaction to the EU Council’s General Approach on the AI Act |
Articulation réglements DM / DIV et règlement IA |
Dispositifs médicaux |
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France |
2021 |
Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique introduisant l’article L4001-3 du Code de la Santé Publique |
IA et éthique |
Santé |
Lien |
UK |
2023 |
NHS : Understanding regulations of AI and digital technology in health and social care |
Réglementation et guides relatifs à l’IA |
Intelligence artificielle |
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UK |
2023 |
MHRA: Software and Artifical Intelligence (AI) as a Medical Device |
Réglementation de l’IA |
Intelligence artificielle |
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UK |
2022 |
Guidance – Software and AI as a Medical Device Change Programme – Roadmap |
Programme de règlementation spécifique IA/DM |
Dispositifs médicaux |
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France |
2023 |
Société française de radiologie et d’imagerie médicale – Communiqué de presse : Intelligence artificielle et garantie humaine IA un outil à utiliser avec raison |
Garantie humaine |
Santé |
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UE |
2023 |
BSI – White paper on ethical and trustworthy artificial intelligence |
IA éthiques et fiables |
Santé |
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UE |
2023 |
UE Parlement – What ThinkTanks are Thinking : Artificial Intelligence – Juin 2023 |
Parlement européen et IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2023 |
UE – MedTech Europe signs joint healthcare statement highlighting how the AI Act can give citizens the confidence to embrace AI-enabled medical technologies – Juin 2023 |
IA de confiance |
Santé |
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UE |
2023 |
ENISA – Multilayer Framework for Good Cybersecurity Practices for AI |
cybersécurité des IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2023 |
ENISA – Cybersecurity and privacy in AI – Medical imaging diagnosis |
cybersécurité des IA |
Intelligence artificielle |
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Allemagne |
2023 |
VDE DGBMT – Market access of continuous learning AI systems in medicine |
Apprentissage en continu d’IA |
Santé |
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UE |
2023 |
JRC : Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act |
cybersécurité des IA |
Intelligence artificielle |
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UE |
2023 |
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts |
AI system |
Intelligence artificielle |
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France |
2023 |
CNIL : premières guidelines sur le développement systèmes d’intelligence artificielle |
Réglementation IA |
Intelligence artificielle |
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UK |
2024 |
Mise en œuvre des principes du livre blanc sur l’IA : la MHRA définit sa stratégie pour l’IA dans le domaine des produits médicaux – Avril 2024. |
Réglementation IA |
Produits medicaux |
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France |
2024 |
AFNOR SPEC 2213 – Garantie Humaine des Systèmes fondés sur l’intelligence Artificielle en santé – mai 2024 |
Garantie humaine |
Intelligence artificielle |
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UK |
2024 |
MHRA launches AI Airlock to address challenges for regulating medical devices that use Artificial Intelligence – May 2024
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Réglementation IA |
IA en tant que dispositif médical |
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UK |
2024 |
update Guidance Software and artificial intelligence (AI) as a medical device – May 2024 |
logiciels et de l’intelligence artificielle |
Dispositifs médicaux |
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UE |
2024 |
Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l’intelligence artificielle)Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |
Réglementation IA |
UE |
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UE |
2024 |
Commission Européenne : Artificial Intelligence – Questions and Answers – Août 2024 |
Règlementation IA |
Produits contenant de l’IA |
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UE |
2024 |
EMA – Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle – sept 2024 |
Règlementation IA |
IA et médicaments |
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EU |
2024 |
Commission européenne – Projet de règlement d’exécution établissant les modalités d’application du règlement IA en ce qui concerne la création d’un groupe scientifique d’experts indépendants dans le domaine de l’intelligence artificielle |
Règlementation IA |
Intelligence artificielle |
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