Publications : Réglementation

Démontrer de manière scientifique le bénéfice clinique et la sécurité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point ! Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet...

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Nouveau Règlement d’exécution relatif aux instructions d’emploi électroniques : dans quelles conditions peut-on se passer du format papier ? Quelles modifications ont été apportées ?

La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...

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