Publications : MDCG

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

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MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD – Septembre 2022

Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Documents cités MDCG 2022-4MDCG 2022-6MDCG 2022-8MDCG 2019-10 rev.1MDCG 2022-12CAMD MDR/IVDR Transition subgroup : FAQ –...

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MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022

Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f)   Ce document présente sous forme de tableau chaque article...

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MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE   Ce guide présente...

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MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV   Documents cités RDIV (UE) 2017/746 RDIV - Article 110 Guide Bleu MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 Ce guide précise comment...

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