MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique...
Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre ! L’objectif de ce document “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation" émis par l'IMDRF est d’aider les fabricants de logiciels ayant une finalité médicale...
La FDA a publié un guide, rédigé sous forme de questions/réponses en mars 2015, destiné à encadrer l’utilisation des médias électroniques, et les procédures d’obtention des consentements informés (ou éclairés) électronique demandés aux participants (ou à leurs...
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