Plan du site

Actualités générales

• Actualités & Publications
• Découvrez notre formation à distance
• Le RDV du DIV : une journée de formation exceptionnelle organisée par nexialist !

Corporate

• Nexialist, Lauréat au concours entreprendre en Provence
• Bonne année 2021 !
• nexialist pose ses valises à Montréal
• Nexialist prévoit 16 recrutements dans les 2 ans
• Carton plein pour la Rentrée du DM
• nexialist, coup de cœur de l’association AFQP PACA
• innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
• Vivez la rentrée du DM en notre compagnie!
• Nexialist en direct du Medtech Summit à Amsterdam !
• Journée BToHeath
• Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.
• 2nd Rencontres Evaluation des dispositifs médicaux : de l’idée au prototype

Documentation technique

• Attention au suif !
• Dossier technique du LNE/GMED : vous êtes prêts ?
• ISO 18562 ? Nouvelles normes de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires

E-Santé

• La France protège encore plus ses citoyens
• Règlement relatif à la protection des données personnelles

Equipements électriques

• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Nouvelle Directive 2014/53/UE

Evaluation clinique

• MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
• IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
• Investigations cliniques : recueil du consentement informé par voie électronique

Gestion des risques

• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…

Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

• Les Directives, la fin d’une ère
• Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
• Ouverture de la database « GUDID» depuis le 26 janvier 2015 pour les fabricants des dispositifs implantables et maintien de la vie et support des fonctions vitales
• Coup d’envoi aux US le 24 septembre 2014 pour l’UDI (Unique Device Identification)

Innovation

• Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015

Logiciels / software

• IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
• Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
• Logiciels d’aide à la prescription (LAP) médicale dans les établissements hospitaliers : procédure de certification

MDCG

• MDCG 2019-1 : MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI – January 2019
• MDCG 2020-1 : Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software – March 2020
• Synthèses documents du MDCG
• MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 – February 2019
• MDCG 2020-2: Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) – March 2020
• MDCG 2020-18 : MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers – Decembre 2020
• MDCG 2019-3 rev 1 : Interpretation of Article 54(2)b – April 2020
• MDCG 2020-3 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD and AIMDD – March 2020
• MDCG 2020-17 : Questions and Answers related to MDCG 2020-4 – Décembre 2020
• MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMED – April 2019
• MDCG 2020-4: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions – April 2020
• Nouveau guide MDCG 2021 -1 : Solutions techniques et procédures administratives en l’absence d’EUDAMED
• MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMED – April 2019
• MDCG 2020-5: Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-1 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional – February 2021
• MDCG 2019-6 v2 : Questions and answers : Requirements relating to notified bodies – October 2019
• MDCG 2020-6 : Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – April 2020
• MDCG 2021-2 : MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests – March 2021
• MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) – June 2019
• MDCG 2020-7 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices – March 2021
• Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !
• MDCG 2019-8 v2 : Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices – March 2020
• MDCG 2020-8 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-4 : Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 – April 2021
• MDCG 2018-1 V3 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI – March 2020
• MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
• MDCG 2020-9 : Regulatory requirements for ventilators and related accessories – April 2020
• MDCG 2021-5 : Guidance on standardisation for medical devices – April 2021
• MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirements – Mars 2018
• MDCG 2019-10 rev 1 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC – October 2019
• MDCG 2020-10/1 : Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 – May 2020
• MDCG 2021-6 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021
• MDCG 2018-3 Rev.1 : Guidance on UDI for systems and procedure packs – June 2018
• MDCG 2019-11 : Guidance on qualification and classification of software in regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR – October 2019
• MDCG 2020-11 – Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation – April
• MDCG 2021-7 : Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices – May 2021
• MDCG 2018-4 : Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs – October 2018
• MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) – October 2019
• MDCG 2020-12 : Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues – June 2020
• MDCG 2021-8 : Clinical investigation application/notification documents – May 2021
• MDCG 2018-5 : UDI Assignment to Medical Device Software – October 2018
• MDCG 2019-13 : Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation – December 2019
• MDCG 2020-13 : Clinical evaluation assessment report template : July 2020.
• MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 – October 2018
• MDCG 2019-14 : Explanatory note on MDR codes – December 2019
• MDCG 2020-14 : Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the MDR/IVDR – August 2020.
• MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding the language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Devices Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/745 – October 2018
• MDCG 2019-15 : Guidance notes for manufacturers of class I medical device – December 2019
• MDCG 2020-15: MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member states – August 2020.
• MDCG 2018-8 : Guidance on Content of the certificates, voluntary certificate transfers – November 2018
• MDCG 2019-16 rev 1 : Guidance on cybersecurity for medical devices – December 2019
• MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – November 2020.

NOS SOLUTIONS

• nex’valid
• nex’design
• nex’SOS
• nex’inform
• nex’ quality
• nex’strategy
• nex’pms
• nex’med
• nex’file
• nex’audit
• nex’reg
• nex’elec
• nex’learning

Offres d'emploi

• Consultant(e) Qualification des procédés et Industrialisation
• Consultant(e) Qualité
• Consultant(e) IA Software Dispositif médical
• Chargé(e) de Projets Client

PMS / PMCF

• MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM

Procédés / Production

• Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?
• Retraitement des dispositifs médicaux : méthodes de validation et étiquetage
• Santé Canada – Retraitement commercial des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique
• Déconfinement : un retour en production, comment s’y prendre ?

Qualité

• MDSAP, au fait on en est où ?
• ISO 13485:2016 publiée
• ISO 13485 : 2016 – Une nouvelle manière de penser l’organisation de votre société
• L’ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016
• Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires

Réglementation

• Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
• Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
• Règlements DM et DMDIV et normes : où en est-on ?
• UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
• Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
• Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
• Communication de la Commission concernant les mesures extraordinaires temporaires, y compris les audits à distance
• FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
• Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
• Comment le Règlement va impacter vos veilles
• A moins de 16 mois de la date d’application du règlement (UE) 2017/746, avez-vous pris les devants ? Il est urgent d’agir !
• BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !
• Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
• Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
• Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux
• Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
• Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
• Mise à jour du Rolling Plan
• Consultation des groupes d’experts selon le RDM : comprendre la construction et l’esprit de la loi
• A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
• Nouvelles listes des normes harmonisées
• Vente de dispositifs médicaux sur internet
• Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
• ANSM
• Organismes notifiés du Groupe AFNOR
• Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
• Résumé des caractéristiques du dispositif médical
• USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s
• Règlements et Normes Européennes Harmonisées
• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
• USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
• Désignation du GMED en application du Règlement DM
• Les Directives, la fin d’une ère
• Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
• Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
• Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
• Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
• Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
• Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
• Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
• Attention au suif !
• Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
• Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
• Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !
• La France protège encore plus ses citoyens
• Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
• AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
• MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !
• Règlement relatif à la protection des données personnelles
• Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
• Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
• La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?
• Loi “anti-cadeaux”: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
• Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
• Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
• La minute règlementaire – Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son DM : no stress !
• innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
• FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
• Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
• La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?

VOS BESOINS

• Gérer une modification de procédé de production d’un sous-traitant
• Valider des procédés spéciaux
• Optimiser les homologations à l’international
• Mettre en place une veille réglementaire
• Concevoir et développer un dispositif médical
• Démontrer la conformité réglementaire
• Éliminer durablement les non-conformités
• Externaliser la fonction qualité
• Organiser la surveillance post marché
• Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?
• Valider les logiciels de production
• Évaluer vos sous-traitants
• Définir la classe réglementaire d’un Dispositif Médical
• Réaliser une évaluation clinique
• Évaluer le fonctionnement interne de l’entreprise
• Enregistrer un Dispositif Médical (DM) aux USA, Canada, Australie