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- Nexialist prévoit 16 recrutements dans les 2 ans
- Carton plein pour la Rentrée du DM
- nexialist vous présente ses vœux pour la nouvelle année
- nexialist, coup de cœur de l’association AFQP PACA
- innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
- Vivez la rentrée du DM en notre compagnie!
- Nexialist en direct du Medtech Summit à Amsterdam !
- Journée BToHeath
- Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.
- 2nd Rencontres Evaluation des dispositifs médicaux : de l’idée au prototype
- Nexialist, Lauréat au concours entreprendre en Provence
Documentation technique
- Attention au suif !
- Dossier technique du LNE/GMED : vous êtes prêts ?
- ISO 18562 ? Nouvelles normes de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires
E-Santé
- La France protège encore plus ses citoyens
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
Equipements électriques
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Nouvelle Directive 2014/53/UE
Evaluation clinique
- MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
- IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation »
- Investigations cliniques : recueil du consentement informé par voie électronique
Gestion des risques
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…
Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
- Les Directives, la fin d’une ère
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Ouverture de la database « GUDID» depuis le 26 janvier 2015 pour les fabricants des dispositifs implantables et maintien de la vie et support des fonctions vitales
- Coup d’envoi aux US le 24 septembre 2014 pour l’UDI (Unique Device Identification)
Innovation
Logiciels / software
- IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation »
- Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
- Logiciels d’aide à la prescription (LAP) médicale dans les établissements hospitaliers : procédure de certification
NOS SOLUTIONS
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PMS / PMCF
Procédés / Production
- Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?
- Retraitement des dispositifs médicaux : méthodes de validation et étiquetage
- Santé Canada – Retraitement commercial des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique
Qualité
- MDSAP, au fait on en est où ?
- ISO 13485:2016 publiée
- ISO 13485 : 2016 – Une nouvelle manière de penser l’organisation de votre société
- L’ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016
- Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires
Réglementation
- BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !
- Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
- Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
- Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
- Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
- A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
- Nouvelles listes des normes harmonisées
- Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
- ANSM
- Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
- Résumé des caractéristiques du dispositif médical
- USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
- USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
- Les Directives, la fin d’une ère
- Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
- Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
- Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
- Attention au suif !
- Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
- Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
- La France protège encore plus ses citoyens
- Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
- AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
- Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
- Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
- Loi « anti-cadeaux »: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
- Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
- Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
- innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
- FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
- Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
- Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
- Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
- UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
- Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
- Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
- FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
- Comment le Règlement va impacter vos veilles
VOS BESOINS
- Mettre en place une veille réglementaire
- Concevoir et développer un dispositif médical
- Démontrer la conformité réglementaire
- Éliminer durablement les non-conformités
- Externaliser la fonction qualité
- Organiser la surveillance post marché
- Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?
- Valider les logiciels de production
- Évaluer vos sous-traitants
- Définir la classe réglementaire d’un Dispositif Médical
- Réaliser une évaluation clinique
- Évaluer le fonctionnement interne de l’entreprise
- Enregistrer un Dispositif Médical (DM) aux USA, Canada, Australie
- Gérer une modification de procédé de production d’un sous-traitant
- Valider des procédés spéciaux
- Optimiser les homologations à l’international
Team
- Team
- Isabelle Rostagni
- Elsa Oliveira
- Vincent Castéras
- Astrid Daydou
- Julie Coste
- Julie Ferrandiz
- Alban Gossé
- Florent Guyon
- Ann-Julie Bergeron Gagnon
- Alexia Bozzoli
- Thibaut Laurent
- Lucile Collard
- Nicolas Gramond
- Axelle Cressenville
- Julie La Sala
- Michel Baudin
- Hannelore Bonci
- Cindy Bosq
- Chloé Dhordain
- Christèle East
- Florie Fontaine
- Séverine Gossé
- Jean Guichard
- Lucie Hernandez
- Camille Pelé
- Kayla Viegas