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- Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
- Mise à jour du Rolling Plan
- A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
- Nouvelles listes des normes harmonisées
- Vente de dispositifs médicaux sur internet
- Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
- ANSM
- Organismes notifiés du Groupe AFNOR
- Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
- Résumé des caractéristiques du dispositif médical
- USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s
- Règlements et Normes Européennes Harmonisées
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
- USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
- Désignation du GMED en application du Règlement DM
- Les Directives, la fin d’une ère
- Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
- Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
- Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
- Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !
- Attention au suif !
- Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
- Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
- Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
- La France protège encore plus ses citoyens
- Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
- AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
- Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
- Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
- Loi “anti-cadeaux”: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
- Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
- Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
- innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
- FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
- Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
- Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
- Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
- UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
- Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
- Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
- FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
- Comment le Règlement va impacter vos veilles
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- Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
- Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
Toutes les actualités
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
- Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
- Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
- MDSAP, au fait on en est où ?
- Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
- Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
- Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
- Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !
- ISO 13485:2016 publiée
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
- Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
- Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
- ISO 13485 : 2016 – Une nouvelle manière de penser l’organisation de votre société
- Nexialist prévoit 16 recrutements dans les 2 ans
- Les Directives, la fin d’une ère
- Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
- AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
- Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015
- L’ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016
- Carton plein pour la Rentrée du DM
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
- Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
- Dossier technique du LNE/GMED : vous êtes prêts ?
- Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires
- nexialist vous présente ses vœux pour la nouvelle année
- Attention au suif !
- Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
- Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
- ISO 18562 ? Nouvelles normes de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires
- MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
- nexialist, coup de cœur de l’association AFQP PACA
- Loi “anti-cadeaux”: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
- FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
- Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
- Ouverture de la database « GUDID» depuis le 26 janvier 2015 pour les fabricants des dispositifs implantables et maintien de la vie et support des fonctions vitales
- Investigations cliniques : recueil du consentement informé par voie électronique
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- Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
- Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
- Coup d’envoi aux US le 24 septembre 2014 pour l’UDI (Unique Device Identification)
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- Vivez la rentrée du DM en notre compagnie!
- UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
- Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
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- Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…
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- FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
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- Nouvelle Directive 2014/53/UE
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- IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
- Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.
- Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
- Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
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- Logiciels d’aide à la prescription (LAP) médicale dans les établissements hospitaliers : procédure de certification
- 2nd Rencontres Evaluation des dispositifs médicaux : de l’idée au prototype
- A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
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- Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?
- Nexialist, Lauréat au concours entreprendre en Provence
- Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
- ANSM
- Organismes notifiés du Groupe AFNOR
- Retraitement des dispositifs médicaux : méthodes de validation et étiquetage
- MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM
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- Santé Canada – Retraitement commercial des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique
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