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- Règlements et Normes Européennes Harmonisées
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- Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
- USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
- Désignation du GMED en application du Règlement DM
- Les Directives, la fin d’une ère
- Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
- Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
- Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
- Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
- Attention au suif !
- Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
- Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
- Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !
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- Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
- AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
- MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
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- La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?
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- Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
- Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
- La minute règlementaire – Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son DM : no stress !
- innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
- FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
- Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
- La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?
- Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
- Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
- Règlements DM et DMDIV et normes : où en est-on ?
- UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
- Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
- Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
- Communication de la Commission concernant les mesures extraordinaires temporaires, y compris les audits à distance
- FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
- Comment le Règlement va impacter vos veilles
- A moins de 16 mois de la date d’application du règlement (UE) 2017/746, avez-vous pris les devants ? Il est urgent d’agir !
- BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !
- Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
- Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
- Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux
- Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
- Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
- Mise à jour du Rolling Plan
- Consultation des groupes d’experts selon le RDM : comprendre la construction et l’esprit de la loi
- A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
- Nouvelles listes des normes harmonisées
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- Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
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- Organismes notifiés du Groupe AFNOR
Toutes les actualités
- La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?
- Règlement relatif à la protection des données personnelles
- Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
- Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
- Nouvelle Directive 2014/53/UE
- Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !
- MDCG 2019-8 v2 : Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices – March 2020
- MDCG 2020-8 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
- Règlements DM et DMDIV et normes : où en est-on ?
- Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
- Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
- Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
- Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
- IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
- MDCG 2018-1 V3 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI – March 2020
- MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
- MDCG 2020-9 : Regulatory requirements for ventilators and related accessories – April 2020
- Nexialist prévoit 16 recrutements dans les 2 ans
- Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
- Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
- Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
- Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !
- Logiciels d’aide à la prescription (LAP) médicale dans les établissements hospitaliers : procédure de certification
- MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirements – Mars 2018
- MDCG 2019-10 rev 1 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC – October 2019
- MDCG 2020-10/1 : Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 – May 2020
- Carton plein pour la Rentrée du DM
- Les Directives, la fin d’une ère
- Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
- AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
- MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !
- Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?
- MDCG 2018-3 Rev.1 : Guidance on UDI for systems and procedure packs – June 2018
- MDCG 2019-11 : Guidance on qualification and classification of software in regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR – October 2019
- MDCG 2020-11 – Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation – April
- nexialist vous présente ses vœux pour la nouvelle année
- Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
- Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
- Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
- La minute règlementaire – Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son DM : no stress !
- Retraitement des dispositifs médicaux : méthodes de validation et étiquetage
- MDCG 2018-4 : Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs – October 2018
- MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) – October 2019
- MDCG 2020-12 : Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues – June 2020
- nexialist, coup de cœur de l’association AFQP PACA
- Attention au suif !
- Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
- Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
- La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?
- Santé Canada – Retraitement commercial des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique
- MDCG 2018-5 : UDI Assignment to Medical Device Software – October 2018
- MDCG 2019-13 : Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation – December 2019
- MDCG 2020-13 : Clinical evaluation assessment report template : July 2020.
- innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
- Loi “anti-cadeaux”: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
- FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
- Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
- Communication de la Commission concernant les mesures extraordinaires temporaires, y compris les audits à distance
- Déconfinement : un retour en production, comment s’y prendre ?
- MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 – October 2018
- MDCG 2019-14 : Explanatory note on MDR codes – December 2019
- MDCG 2020-14 : Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the MDR/IVDR – August 2020.
- Vivez la rentrée du DM en notre compagnie!
- Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
- Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
- A moins de 16 mois de la date d’application du règlement (UE) 2017/746, avez-vous pris les devants ? Il est urgent d’agir !
- MDSAP, au fait on en est où ?
- MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding the language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Devices Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/745 – October 2018
- MDCG 2019-15 : Guidance notes for manufacturers of class I medical device – December 2019
- MDCG 2020-15: MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member states – August 2020.
- Nexialist en direct du Medtech Summit à Amsterdam !
- UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
- Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
- Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
- Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux
- ISO 13485:2016 publiée
- MDCG 2018-8 : Guidance on Content of the certificates, voluntary certificate transfers – November 2018
- MDCG 2019-16 rev 1 : Guidance on cybersecurity for medical devices – December 2019
- MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – November 2020.
- Journée BToHeath
- FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
- Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
- Comment le Règlement va impacter vos veilles
- Consultation des groupes d’experts selon le RDM : comprendre la construction et l’esprit de la loi
- ISO 13485 : 2016 – Une nouvelle manière de penser l’organisation de votre société
- MDCG 2019-1 : MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI – January 2019
- MDCG 2020-1 : Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software – March 2020
- Synthèses documents du MDCG
- Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.
- BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !
- Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
- Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
- Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015
- L’ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016
- MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 – February 2019
- MDCG 2020-2: Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) – March 2020
- MDCG 2020-18 : MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers – Decembre 2020
- 2nd Rencontres Evaluation des dispositifs médicaux : de l’idée au prototype
- Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
- Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
- Mise à jour du Rolling Plan
- Dossier technique du LNE/GMED : vous êtes prêts ?
- Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires
- MDCG 2019-3 rev 1 : Interpretation of Article 54(2)b – April 2020
- MDCG 2020-3 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD and AIMDD – March 2020
- MDCG 2020-17 : Questions and Answers related to MDCG 2020-4 – Décembre 2020
- Nexialist, Lauréat au concours entreprendre en Provence
- A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
- Nouvelles listes des normes harmonisées
- Vente de dispositifs médicaux sur internet
- ISO 18562 ? Nouvelles normes de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires
- MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
- MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMED – April 2019
- MDCG 2020-4: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions – April 2020
- Nouveau guide MDCG 2021 -1 : Solutions techniques et procédures administratives en l’absence d’EUDAMED
- Bonne année 2021 !
- Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
- ANSM
- Organismes notifiés du Groupe AFNOR
- Ouverture de la database « GUDID» depuis le 26 janvier 2015 pour les fabricants des dispositifs implantables et maintien de la vie et support des fonctions vitales
- Investigations cliniques : recueil du consentement informé par voie électronique
- MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMED – April 2019
- MDCG 2020-5: Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
- MDCG 2021-1 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional – February 2021
- MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM
- Résumé des caractéristiques du dispositif médical
- USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s
- Règlements et Normes Européennes Harmonisées
- Coup d’envoi aux US le 24 septembre 2014 pour l’UDI (Unique Device Identification)
- Actualités & Publications
- MDCG 2019-6 v2 : Questions and answers : Requirements relating to notified bodies – October 2019
- MDCG 2020-6 : Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – April 2020
- MDCG 2021-2 : MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests – March 2021
- La France protège encore plus ses citoyens
- Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
- USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
- Désignation du GMED en application du Règlement DM
- Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…
- Découvrez notre formation à distance
- MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) – June 2019
- MDCG 2020-7 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
- MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices – March 2021
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