Plan du site

Actualités générales

• Actualités & Publications
• Découvrez notre formation à distance
• Le RDV du DIV : une journée de formation exceptionnelle organisée par nexialist !

Corporate

• Nexialist, Lauréat au concours entreprendre en Provence
• Bonne année 2021 !
• nexialist pose ses valises à Montréal
• Nexialist prévoit 16 recrutements dans les 2 ans
• Carton plein pour la Rentrée du DM
• nexialist, coup de cœur de l’association AFQP PACA
• innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
• Vivez la rentrée du DM en notre compagnie!
• Nexialist en direct du Medtech Summit à Amsterdam !
• Journée BToHeath
• Retrouvez Nexialist à la 4ème Rentrée du DM : les 15 et 16 septembre prochains à Besançon.
• 2nd Rencontres Evaluation des dispositifs médicaux : de l’idée au prototype

Documentation technique

• Attention au suif !
• Dossier technique du LNE/GMED : vous êtes prêts ?
• ISO 18562 ? Nouvelles normes de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires

E-Santé

• La France protège encore plus ses citoyens
• Règlement relatif à la protection des données personnelles

Equipements électriques

• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Nouvelle Directive 2014/53/UE

Evaluation clinique

• MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
• IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
• Investigations cliniques : recueil du consentement informé par voie électronique

Gestion des risques

• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…

Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

• Les Directives, la fin d’une ère
• Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
• Ouverture de la database « GUDID» depuis le 26 janvier 2015 pour les fabricants des dispositifs implantables et maintien de la vie et support des fonctions vitales
• Coup d’envoi aux US le 24 septembre 2014 pour l’UDI (Unique Device Identification)

Innovation

• Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015

Logiciels / software

• IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”
• Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
• Logiciels d’aide à la prescription (LAP) médicale dans les établissements hospitaliers : procédure de certification

MDCG

• MDCG 2019-1 : MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI – January 2019
• MDCG 2020-1 : Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software – March 2020
• MDCG 2020-18 : MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers – Decembre 2020
• MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021
• MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 – February 2019
• MDCG 2020-2: Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) – March 2020
• MDCG 2020-17 : Questions and Answers related to MDCG 2020-4 – Décembre 2020
• MDCG 2021-19 : Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system – July 2021
• MDCG 2019-3 rev 1 : Interpretation of Article 54(2)b – April 2020
• MDCG 2020-3 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD and AIMDD – March 2020
• Nouveau guide MDCG 2021 -1 : Solutions techniques et procédures administratives en l’absence d’EUDAMED
• MDCG 2021-20 : Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations – July 2021
• MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMED – April 2019
• MDCG 2020-4: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions – April 2020
• MDCG 2021-1 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional – February 2021
• MDCG 2021-21 : Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – August 2021
• MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMED – April 2019
• MDCG 2020-5: Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-2 : MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests – March 2021
• MDCG 2021-22 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021
• MDCG 2019-6 v2 : Questions and answers : Requirements relating to notified bodies – October 2019
• MDCG 2020-6 : Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – April 2020
• MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices – March 2021
• MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021
• MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) – June 2019
• MDCG 2020-7 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-4 : Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 – April 2021
• MDCG 2021-14 : Explanatory note on IVDR codes – July 2021
• Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !
• MDCG 2019-8 v2 : Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices – March 2020
• MDCG 2020-8 : Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies – April 2020
• MDCG 2021-5 : Guidance on standardisation for medical devices – April 2021
• MDCG 2021-15 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) – July 2021 MDCG 2021-16 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) – July 2021
• MDCG 2018-1 V3 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI – March 2020
• MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
• MDCG 2020-9 : Regulatory requirements for ventilators and related accessories – April 2020
• MDCG 2021-6 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021
• Synthèses documents du MDCG
• MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirements – Mars 2018
• MDCG 2019-10 rev 1 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC – October 2019
• MDCG 2020-10/1 : Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 – May 2020
• MDCG 2021-7 : Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices – May 2021
• MDCG 2018-3 Rev.1 : Guidance on UDI for systems and procedure packs – June 2018
• MDCG 2019-11 : Guidance on qualification and classification of software in regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR – October 2019
• MDCG 2020-11 – Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation – April
• MDCG 2021-8 : Clinical investigation application/notification documents – May 2021
• MDCG 2018-4 : Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs – October 2018
• MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) – October 2019
• MDCG 2020-12 : Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues – June 2020
• MDCG 2021-09 : Position paper on the implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacles lenses & ready readers – May 2021
• MDCG 2018-5 : UDI Assignment to Medical Device Software – October 2018
• MDCG 2019-13 : Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation – December 2019
• MDCG 2020-13 : Clinical evaluation assessment report template : July 2020.
• MDCG 2021- 10 – The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device – May 2021
• MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 – October 2018
• MDCG 2019-14 : Explanatory note on MDR codes – December 2019
• MDCG 2020-14 : Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the MDR/IVDR – August 2020.
• MDCG 2021-11 : Guidance on implant card ‘Device types’ – May 2021 – V1.1
• MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding the language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Devices Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/745 – October 2018
• MDCG 2019-15 : Guidance notes for manufacturers of class I medical device – December 2019
• MDCG 2020-15: MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member states – August 2020.
• MDCG 2021- 12 – FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) – May 2021 – V1.1
• MDCG 2018-8 : Guidance on Content of the certificates, voluntary certificate transfers – November 2018
• MDCG 2019-16 rev 1 : Guidance on cybersecurity for medical devices – December 2019
• MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – November 2020.
• MDCG 2021-13 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021

MDCG

• MDCG 2021- 10 – The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device – May 2021
• MDCG 2021-11 : Guidance on implant card ‘Device types’ – May 2021 – V1.1
• MDCG 2021- 12 – FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) – May 2021 – V1.1
• MDCG 2021-13 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021

NOS SOLUTIONS

• nex’valid
• nex’design
• nex’SOS
• nex’inform
• nex’ quality
• nex’strategy
• nex’pms
• nex’med
• nex’file
• nex’audit
• nex’reg
• nex’elec
• nex’learning

Offres d'emploi

• Consultant(e) Qualification des procédés et Industrialisation
• Consultant(e) Qualité
• Consultant(e) IA Software Dispositif médical
• Chef(fe) de Projets Client
• Chargé(e) de Veille d’Information Réglementaire et Normative dans le domaine des DM

PMS / PMCF

• MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM

Procédés / Production

• Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?
• Retraitement des dispositifs médicaux : méthodes de validation et étiquetage
• Santé Canada – Retraitement commercial des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique
• Déconfinement : un retour en production, comment s’y prendre ?

Qualité

• MDSAP, au fait on en est où ?
• ISO 13485:2016 publiée
• ISO 13485 : 2016 – Une nouvelle manière de penser l’organisation de votre société
• L’ISO 13485:2016 est disponible depuis le 25 février 2016
• Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires

Réglementation

• Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?
• Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux !
• Règlements DM et DMDIV et normes : où en est-on ?
• UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY
• Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
• Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation
• Communication de la Commission concernant les mesures extraordinaires temporaires, y compris les audits à distance
• FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745
• Nouvelle et dernière version du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro !
• Comment le Règlement va impacter vos veilles
• A moins de 16 mois de la date d’application du règlement (UE) 2017/746, avez-vous pris les devants ? Il est urgent d’agir !
• BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !
• Votre organisme notifié est dénotifié : comment prolonger les certificats ?
• Report d’un an de la date d’application du Règlement (UE) 2017/745
• Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux
• Publication par la Commission Européenne du nouveau Manufacturer Incident Report : « MIR »
• Nexinform, Une solution innovante de veille réglementaire et normative
• Mise à jour du Rolling Plan
• Consultation des groupes d’experts selon le RDM : comprendre la construction et l’esprit de la loi
• A la recherche d’un organisme notifié désigné sous le Règlement ?
• Nouvelles listes des normes harmonisées
• Vente de dispositifs médicaux sur internet
• Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
• ANSM
• Organismes notifiés du Groupe AFNOR
• Hébergement des données de santé : D’ici le 1er octobre 2016, relisez vos contrats !
• Résumé des caractéristiques du dispositif médical
• USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s
• Règlements et Normes Européennes Harmonisées
• Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
• Transition: la FAQ DIV du CAMD passée au crible
• USA – L’EMDR, un nouveau système de déclaration électronique des dispositifs médicaux
• Désignation du GMED en application du Règlement DM
• Les Directives, la fin d’une ère
• Transition: les FAQ DM & DM DIV du CAMD passées au crible
• Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
• Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
• Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
• Fin de la Directive pour les DM DIV : mode d’emploi
• Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015
• Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
• Attention au suif !
• Règlement DM : suis-je concerné(e) ?
• Reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre État membre de l’Union Européenne
• Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !
• La France protège encore plus ses citoyens
• Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées
• AUSTRALIE – TGA – Nouvelles exigences relatives à certaines évaluations de conformité
• MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !
• Règlement relatif à la protection des données personnelles
• Nanomatériaux : la règlementation pour les tous petits
• Argentine et Brésil – nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux à base de latex
• La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?
• Loi “anti-cadeaux”: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
• Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
• Une réponse à une question récurrente : dans quelle langue écrire mes étiquettes et notices de DM ?
• La minute règlementaire – Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son DM : no stress !
• innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
• FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
• Canada : classification des produits mixtes médicaments/matériel médical
• La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?

VOS BESOINS

• Gérer une modification de procédé de production d’un sous-traitant
• Valider des procédés spéciaux
• Optimiser les homologations à l’international
• Mettre en place une veille réglementaire
• Concevoir et développer un dispositif médical
• Démontrer la conformité réglementaire
• Éliminer durablement les non-conformités
• Externaliser la fonction qualité
• Organiser la surveillance post marché
• Comment démontrer rapidement la conformité à la norme EN 60601-1 ?
• Valider les logiciels de production
• Évaluer vos sous-traitants
• Définir la classe réglementaire d’un Dispositif Médical
• Réaliser une évaluation clinique
• Évaluer le fonctionnement interne de l’entreprise
• Enregistrer un Dispositif Médical (DM) aux USA, Canada, Australie