nexialist

Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

Recevez les actualités de votre secteur, les dernières évolutions de la réglementation, notre analyse et nos conseils personnalisés

01

Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

02

Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

03

Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

nex’ strategy
Stratégie réglementaire
nex’ design
Conception & développement
nex’ pms
Surveillance post-marché
nex’ audit
Audit interne & externe
nex’inform
Veille réglementaire & normative
nex’ reg
Affaires réglementaires
nex’ file
Dossier technique
nex’ learning
Formation
nex’ quality
Système qualité
nex’ elec
Sécurité électrique
nex’ valid
Validation de procédés
nex’ med
Évaluation clinique
nex’ sos
Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

MDCG 2021-13 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021

Thème EUDAMED Public visé Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs Produits concernés DM  et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2019-5 MDCG 2021-3   Ce document fournit des informations concernant les...

MDCG 2021- 12 – FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) – May 2021 – V1.1

Thème Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 26 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 23   Ce MDCG apporte des détails sur la nature, la structure ainsi...

MDCG 2021-11 : Guidance on implant card ‘Device types’ – May 2021 – V1.1

Thème Carte d’implant Public visé Fabricant Produits concernés Dispositifs Médicaux Implantables Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 18 MDCG 2019-8 Ce document fournit une liste non exhaustive des « types de dispositifs » médicaux implantables afin d’aider les...

MDCG 2021- 10 – The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device – May 2021

Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 MDCG 2019-11   Ce document a pour but de fournir des interprétations sur la manière dont certains...

Vous n’avez pas tout à fait précisé vos besoins ? Un entretien téléphonique sans engagement, ça vous dit ?

Recevez notre expertise dans votre boite mail

* informations requises

Veuillez choisir comment vous souhaitez avoir des nouvelles de nexialist:

En cliquant sur le bouton S'abonner ci-dessous, vous acceptez que vos informations soient transférées au service Mailchimp (cliquez ici pour consulter la politique de confidentialité de Mailchimp). Vous pouvez vous désabonner à tout moment en cliquant sur le lien dans le bas de page de nos e-mails. Pour en savoir plus, merci de consulter notre Politique de confidentialité.