Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

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Nos missions

nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

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TOUS NOS SERVICES

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Situations d’urgence

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MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations – Octobre 2023

Thème Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MDCG 2019-11 MDCG 2020-1 MDCG 2019-16 Ce guide examine et clarifie les aspects réglementaires spécifiques qui s’appliquent lorsque le...

Laetitia Frank

Après plus de 20 ans passés dans domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, j’ai rejoint nexialist en novembre 2022. Issu d’une formation académique dans les domaines des biomatériaux, j’ai eu l’opportunité de travailler dans...

MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – Février 2023

Thème Vigilance Public visé Autorités compétentes, Opérateurs économiques et autres parties concernées Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MEDDEV 2.12/1 rev.8Regulation (EU) No 1025/2012EN ISO 15223-1:2021Manufacturer...

MDCG 2023-2 List of standard fees – Janvier 2023

Thème Liste de frais standards Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2019-6Recommendation 2003/361/EC Les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 exigent des organismes...

MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Janvier 2023

Thème Dispositifs in house Public visé Etablissements de santé, professionnels de santé Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-16MDCG 2021-24 Ce document du MDCG concerne les dispositifs dits «...

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