nexialist

Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit,Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

Recevez les actualités de votre secteur, les dernières évolutions de la réglementation, notre analyse et nos conseils personnalisés

01

Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

02

Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

03

Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

nex’ strategy
Stratégie réglementaire
nex’ design
Conception & développement
nex’ pms
Surveillance post-marché
nex’ audit
Audit interne & externe
nex’inform
Veille réglementaire & normative
nex’ reg
Affaires réglementaires
nex’ file
Dossier technique
nex’ learning
Formation
nex’ quality
Système qualité
nex’ elec
Sécurité électrique
nex’ valid
Validation de procédés
nex’ med
Évaluation clinique
nex’ sos
Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation

2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre   Pandémie COVID-19 et masques : Point sur la situation Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et...

UPDATE BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY

[UPDATE BREXIT] La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019. L’ANSM rappelle aux opérateurs économiques qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant cette date....

Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?

Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service… Vous ne comprenez pas les subtilités de ce vocabulaire ? Ces notions sont pourtant omniprésentes dans les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic...

FORMATION RÈGLEMENT (UE) 2017/745

Nouvelle formation inter-entreprises, à la Ciotat, les 3 & 4 avril 2019. Venez apprendre à valoriser votre business avec les nouvelles exigences réglementaires ! Inscrivez vous vite !  

BREXIT – HELP, YOU NEED SOME (NOTIFIED) BODY !

Le monde des affaires réglementaires fait souvent face à des « zones d’ombres » notamment en termes d’interprétation de nouvelles dispositions. La situation politique européenne actuelle du fait du hard Brexit qui se profile nous amène une fois de plus à gérer des...

Vous n’avez pas tout à fait précisé vos besoins ? Un entretien téléphonique sans engagement, ça vous dit ?

Recevez notre expertise dans votre boite mail

* informations requises

Veuillez choisir comment vous souhaitez avoir des nouvelles de nexialist:

En cliquant sur le bouton S'abonner ci-dessous, vous acceptez que vos informations soient transférées au service Mailchimp (cliquez ici pour consulter la politique de confidentialité de Mailchimp). Vous pouvez vous désabonner à tout moment en cliquant sur le lien dans le bas de page de nos e-mails. Pour en savoir plus, merci de consulter notre Politique de confidentialité.

Pin It on Pinterest