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Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

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Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

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Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

MDCG 2021-6 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs (considérant 49) Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE ISO 14155 :2020   Destiné essentiellement aux promoteurs d’investigations clinique,...

MDCG 2021-5 : Guidance on standardisation for medical devices – April 2021

Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...

MDCG 2021-4 : Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 – April 2021

Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité - EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Documents cités RDMDIV (UE) 2017/746   Ce guide sous forme de questions/réponses fournit des indications sur les...

Le RDV du DIV : une journée de formation exceptionnelle organisée par nexialist !

A priori pas de fourmi de 18 mètres avec un chapeau... A la place la première édition du #RDVduDIV organisée dans le cadre magnifique de thecamp à Aix en Provence le 29 juin prochain. "Le RDV du DIV" c’est le lieu de rencontre entre les acteurs du secteur DIV, une...

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