nexialist

Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

Recevez les actualités de votre secteur, les dernières évolutions de la réglementation, notre analyse et nos conseils personnalisés

01

Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

02

Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

03

Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

nex’ strategy
Stratégie réglementaire
nex’ design
Conception & développement
nex’ pms
Surveillance post-marché
nex’ audit
Audit interne & externe
nex’inform
Veille réglementaire & normative
nex’ reg
Affaires réglementaires
nex’ file
Dossier technique
nex’ learning
Formation
nex’ quality
Système qualité
nex’ elec
Sécurité électrique
nex’ valid
Validation de procédés
nex’ med
Évaluation clinique
nex’ sos
Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : La Commission propose d’étendre les durées des dispositions transitoires

Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires. Attention, cette proposition ne vise...

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices – Octobre 2021

Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII   Ce document du MDCG constitue une véritable mine d’informations pour interpréter les règles de classification du...

MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...

MDCG 2021-22 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...

Vous n’avez pas tout à fait précisé vos besoins ? Un entretien téléphonique sans engagement, ça vous dit ?

Recevez notre expertise dans votre boite mail

* informations requises

Veuillez choisir comment vous souhaitez avoir des nouvelles de nexialist:

En cliquant sur le bouton S'abonner ci-dessous, vous acceptez que vos informations soient transférées au service Mailchimp (cliquez ici pour consulter la politique de confidentialité de Mailchimp). Vous pouvez vous désabonner à tout moment en cliquant sur le lien dans le bas de page de nos e-mails. Pour en savoir plus, merci de consulter notre Politique de confidentialité.