Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

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Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

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Nos missions

nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

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Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

MDCG 2024-2 : Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature

Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN)  Public visé Tous les acteurs  Produits concernés DM, DIV  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26  RDIV (UE) 2017/746 – article 23  Ce guide est relatif aux procédures :  de révision de la...

MDCG 2024-1 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance Template

Thème Vigilance  Public visé Fabricants Produits concernés Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92  RDIV...

MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

Thème Exemption d’investigation clinique, démonstration de l'équivalence​  Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe III et implantables  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Article 61(4)-(6)  MDCG 2020-5   MDCG 2020-6   MDCG 2020-8  Ce guide MDCG...

MDCG 2023-6 – Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies

Thème Statut et classification​  Public visé Fabricants, Organismes notifiés​  Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM​  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XIV, Annexe XVI​  Décision d'exécution (UE)...

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