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Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

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Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

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Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !

Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...

Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !

La Commission a publié le 19 août le Règlement d'exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d'application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution établit des...

Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce

Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...

Découvrez notre formation à distance

Nouveauté ! Formation à distance ! Parce que : Pour agir, il faut comprendre Pour se comprendre, il faut communiquer A chaque métier des besoins différents Vous n’avez jamais le temps Nous avons repensé notre vision de la formation… Désormais se former avec nous,...

Compte-rendu de la réunion du MDCG du 19 juin : du nouveau concernant les normes harmonisées !

La mise à jour de la liste des normes harmonisées en vertu des 3 Directives est prévue pour la fin d’année 2020. Une nouvelle demande de normalisation auprès du CEN/CENELEC pour les normes harmonisées en vertu des Règlements est prévue au 1er trimestre 2021. Les...

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