Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

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Nos missions

nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

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TOUS NOS SERVICES

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Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

MDCG  2024-9 – Preliminary re-assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746)  – Mai 2024

Thème Ré-évaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 article 40(10) MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-7 – Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) – May 2024

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...

MDCG  2024-8 – Preliminary assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) – May 2024

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-6 – Preliminary re-assessment review template – MDR (Regulation (EU) 2017/745)  – Mai 2024

Thème Ré-évaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...

MDCG 2024-5 – Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices  – Avril 2024

Thème Brochure investigateur  Public visé Promoteur d’investigation clinique  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 :  – article 70  – Annexe XV Chapitre II Section 2  ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...

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