nexialist

Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

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Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

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nexialist pose ses valises à Montréal

nexialist pose ses valises à Montréal. A la conquête de l'Amérique du Nord Dans le cadre de son développement à l'international, nexialist vous annonce son arrivée au Canada. C'est à Montréal que nexialist, la société de conseil spécialisée en intelligence...

Synthèses documents du MDCG

Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...

MDCG 2021-8 : Clinical investigation application/notification documents – May 2021

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-1 Rev.1   Ce guide recense l’ensemble de la documentation utile aux demandes d’investigations cliniques conformément au RDM (UE) 2017/745 et en...

MDCG 2021-7 : Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices – May 2021

Thème Tests COVID-19 Public visé Fabricants, Mandataires Produits concernés DMDIV Documents cités RDMDIV (UE) 2017/746 MEDDEV 2.12-1   Ce document s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) destinés à détecter...

MDCG 2021-6 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs (considérant 49) Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE ISO 14155 :2020   Destiné essentiellement aux promoteurs d’investigations clinique,...

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