nexialist

Votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux

Des solutions sur mesure

Pour la conformité de vos Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, thérapies innovantes…

Nous vous accompagnons sur tous les enjeux de conformité, qualité, règlementation et stratégie de développement produit / marché.

Des experts à vos côtés et des outils de pointe à votre service

Veille et Stratégie réglementaire, Conception et développement, Surveillance post-marché, Audit, Formation, Validation de procédés, Evaluation clinique, Sécurité électrique…

Une veille réglementaire dans un secteur de haute exigence

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Nos missions

Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.

Nous accompagnons nos clients dans toutes les étapes de leurs process : veille règlementaire, conseil, audits, documentation technique, conformité, formation des personnels, etc…

Nos équipes d’experts et nos méthodes adaptées à chaque besoin font de nexialist une référence en France et en Europe.

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Nos domaines d’expertises

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Évaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international

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Nos clients

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes . Medtechs et Biotechs . Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche

D’un Clic

TOUS NOS SERVICES

nex’ strategy
Stratégie réglementaire
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Conception & développement
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Surveillance post-marché
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Audit interne & externe
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Veille réglementaire & normative
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Affaires réglementaires
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Dossier technique
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Système qualité
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Sécurité électrique
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Validation de procédés
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Évaluation clinique
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Situations d’urgence

nexialist, c’est une expertise et des publications pour vous éclairer dans vos process réglementaires

Consultant(e) spécialisé(e) Evaluation Clinique

Consultant(e) spacialisé(e) Evaluation clinique   Description du poste Le Rapport sur l’Évaluation Clinique est un pilier de la démonstration des performances et de la sécurité du dispositif médical. Votre rôle sera d’effectuer la synthèse des données cliniques...

Responsable des systèmes d’information

Responsable des systèmes d’information Description du poste Vous veillerez à la performance et à l’optimisation des Systèmes d’information (SI). Vous serez force de proposition pour améliorer les SI en tenant compte des exigences et de la stratégie du groupe...

Dispositions transitoires : Old devices, legacy devices, regulation devices – faisons le point !

Dispositions transitoires Old devices, legacy devices, regulation devices - faisons le point !Dispositions transitoiresLes dispositions transitoires permettent de jouer les prolongations. Si ces dispositions sont nécessaires pour maintenir un approvisionnement continu...

Christophe Claudon

Après plus de 20 ans passés dans l’industrie des dispositifs médicaux (production, qualité & réglementaire), j’ai démarré mon nouveau challenge nexialist en février 2022 en tant que Consultant Qualité avec pour vision principale « LE PATIENT » et donc la sécurité...

Référent Knowledge Management dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Référent Knowledge Management dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Votre mission En tant que Référent Knowledge Management, vous captez, vous analysez, vous transmettez de l’information, et vous êtes le catalyseur...

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