Les Défis de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux aux États-Unis La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est un défi majeur pour les fabricants, en particulier aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) impose des exigences...
UE/Commission Européenne : Mise à jour des Questions et Réponses sur l’Intelligence Artificielle– Août 2024 Si l’été et le repos apportent des réponses à vos questions existentielles, la Commission, elle, vous apporte en ce mois d’août des réponses à toutes vos...
Vous fabriquez des dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle et vous vous demandez en quoi l’IA Act, fraichement publié, va vous impacter ? Lisez la suite de cet article 😉 Le message clé à retenir : Les Règlements DM et DIV continuent de piloter...
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité règlementaire est un élément crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. En Europe, la règlementation des dispositifs médicaux est encadrée par des directives et règlements stricts, dont le...
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
