L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Evaluation des organismes d’évaluation de la conformité en vue d’une désignation en tant qu’organisme notifié Public visé Organismes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés, autorités responsables des organismes notifiés, équipe d’évaluation...
Thème Qualification des DIV Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4) L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ...
Les Défis de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux aux États-Unis La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est un défi majeur pour les fabricants, en particulier aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) impose des exigences...
