| Thème | Dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM de classe I (hors Im, Is) conformément à la Directive 93/42/CEE qui changent de classe conformément au Règlement |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Articles 120(3) et 120(4) |
| Documents cités | “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01)”
EN ISO/IEC 17050-1 Decision No 768/2008/EC
|
FR – Ce guide précise les informations à fournir dans la déclaration de conformité par les fabricants de DM de classe I (hors classes Is et Im) conformément à la Directive DM qui changent de classe conformément au Règlement DM. En effet, la période de grâce a été étendue à ces dispositifs par le rectificatif au Règlement publié au Journal officiel de l’union européenne en décembre 2019, à condition qu’une déclaration de conformité ait été établie avant le 26 mai 2021. Ils pourront ainsi continuer d’être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2024 dans la limite de validité de leur certificat.
Pour bénéficier de cette disposition, aucun changement significatif concernant la finalité ou la conception du DM ne doit être effectué après le 26 mai 2020),et la déclaration de conformité doit respecter les exigences de l’annexe VII de la Directive DM, du guide bleu et de la norme EN ISO/IEC 17050-1: Évaluation de la conformité – Déclaration de conformité du fournisseur – Partie 1: Exigences générales.
Le guide MDCG 2020-3 clarifie ce qui doit être considéré comme un changement significatif au sens de l’article 120 du Règlement DM.
Les exigences réglementaires relatives à la surveillance après commercialisation, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, et à la vigilance devront tout de mêmes’appliquer en vertu du Règlement DM à compter du 26 mai 2021.