Nouveau service nexialist
AQUILA, une prise de hauteur pour optimiser votre organisation.
Optez pour une gamme complète d’audits sur mesure afin d’aider votre entreprise à atteindre les sommets.
Portée par une équipe aux expertises complémentaires, nos sherpa-auditeurs vous aideront à gravir les montagnes en confrontant et en challengeant les idées, pour mieux échanger avec votre Organisme Notifié.
AQUILA®
la hauteur de vue et
la precision de l’aigle
pour un audit bénéfique
Un audit contradictoire basé sur le partage pour grandir et apprendre.
Mais pourquoi contradictoire ? Chez nexialist, nous croyons au pouvoir du dialogue et pensons que c’est en confrontant et en challengeant les idées que vous serez prêts à échanger avec votre Organisme Notifié.
Notre équipe d’auditeurs, certifiée IRCA Lead Auditor 13485, vous accompagne sur un large spectre de domaines techniques.
Que ce soit pour des audits internes, des audits de sous-traitants, des audits de stérilisation ou des mock audits, la force de nos auditeurs réside dans leur complémentarité et leur expertise. Cela permet de mener un audit aussi complet que possible afin d’atteindre les sommets visés.
certifiés irca auditor 13485
notre équipe
notre philosophie
christophe
elsa
savéria
laetitia
yani
lucie
nos principaux
Champs d’intervention
ISO 13185:2016
Règlements DM/DIV
Validation des procédés – Stérilisations
MDSAP – FDA 21 CFR
Production
Logiciel (SaMD) – IA
Electromédical
Conception
Bonnes Pratiques de Fabrication/BPL/BPC
Cosmétique
Les 
de nexialist
Types
d’audits
audits
internes (smq)
L’audit interne SMQ évalue la conformité de votre organisation à la norme ISO 13485 et aux autres référentiels réglementaires et normatifs revendiqués. Il identifie les écarts, optimise les processus critiques comme la gestion des risques et la traçabilité, et prépare aux audits externes.
audits
sous-traitants
L’audit interne SMQ évalue la conformité de votre organisation à la norme ISO 13485 et aux autres référentiels réglementaires et normatifs revendiqués. Il identifie les écarts, optimise les processus critiques comme la gestion des risques et la traçabilité, et prépare aux audits externes.
audits
de stérilisation
L’audit de stérilisation assure la conformité des procédés aux normes et réglementations. Il vérifie les contrôles, la traçabilité et l’efficacité, garantissant la sécurité des dispositifs médicaux stériles.
audits
mock audit
Le mock audit simule un audit pour évaluer la conformité et identifier les écarts. Il prépare efficacement les équipes et les processus aux inspections officielles internationales (FDA, MDSAP, Europe, etc.).
Pourquoi AQUILA ?
Quelques
chiffres
Nos solutions
Une gamme complète
Eco, Business et First, AQUILA adapte son offre à vos besoins à travers 3 packages différents.
Choisissez celui qui convient le mieux à vos attentes.
Votre paquetage est prêt ?
Contactez nos sherpas
Nouveau service nexialist
Le service PHAOS, met en lumière l’importance de la conformité réglementaire pour le succès commercial des fabricants de dispositifs médicaux ou investisseurs de santé.
Il vise à faciliter la prise de décision en identifiant les points critiques dès le début du processus, vous fournissant ainsi aux fabricants les outils nécessaires pour prendre des décisions éclairées.
AQUILA®
la hauteur de vue et
la precision de l’aigle
pour un audit bénéfique
L’évolution constante et complexe de la règlementation, transition tumultueuse vers les Règlements DM et DIV, nouveaux enjeux réglementés tels que l’IA Act, la Cybersecurité, le Développement Durable… entrainent un niveau élevé d’incertitude pour les fabricants et des risques difficiles à maitriser pour les investisseurs.
Votre défi : être capable aujourd’hui d’anticiper et de naviguer sereinement dans un monde VUCA* pour réussir à accoster au quai de votre business de demain.
*Volatility, uncertainty, complexity and ambiguity
certifiés irca auditor 13485 par bsi
notre équipe notre philosophie
nos principaux
Champs d’intervention
ISO 13185:2016
Règlements DM/DIV
Validation des procédés – Stérilisations
MDSAP – FDA 21 CFR
Production
Logiciel (SaMD) – IA
Electromédical
Conception
Bonnes Pratiques de Fabrication/BPL/BPC
Cosmétique
christophe
elsa
savéria
laetitia
yani
lucie
les types d’audit
Types
d’audits
audits
internes (smq)
L’audit interne SMQ évalue la conformité de votre organisation à la norme ISO 13485 et aux autres référentiels réglementaires et normatifs revendiqués. Il identifie les écarts, optimise les processus critiques comme la gestion des risques et la traçabilité, et prépare aux audits externes.
audits
sous-traitants
L’audit interne SMQ évalue la conformité de votre organisation à la norme ISO 13485 et aux autres référentiels réglementaires et normatifs revendiqués. Il identifie les écarts, optimise les processus critiques comme la gestion des risques et la traçabilité, et prépare aux audits externes.
audits
de stérilisation
L’audit de stérilisation assure la conformité des procédés aux normes et réglementations. Il vérifie les contrôles, la traçabilité et l’efficacité, garantissant la sécurité des dispositifs médicaux stériles.
audits
mock audit
Le mock audit simule un audit pour évaluer la conformité et identifier les écarts. Il prépare efficacement les équipes et les processus aux inspections officielles internationales (FDA, MDSAP, Europe, etc.).