La loi de bioéthique après plusieurs révisions a été finalement adoptée en août 2021. En son format projet, l’article 11 de cette loi, devenu article 17 en son format final introduit un cadre légal pour les dispositifs médicaux « comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives » c’est-à-dire, un système d’intelligence artificielle.

Avec son adoption, cette loi a introduit un nouvel article dans le code de la santé publique faisant référence aux dispositifs médicaux comportant une intelligence artificielle, l’article L4001-3. Ce dernier met un point d’honneur à la transparence de l’utilisation de tels dispositifs et stipule que la personne concernée par l’utilisation de ces dispositifs doit être informée de la présence d’un algorithme d’intelligence artificielle et avertie de l’interprétation qui en résulte. Toujours en matière de transparence, les professionnels ayant recours à un dispositif médical qui comprend une IA devront en être informé tout comme l’accès et l’utilisation des données du patient ainsi qu’aux résultats qui en découlent.

Les concepteurs de ces DM sont également concernés par ce nouvel article, ils doivent être en capacité d’assurer l’explicabilité du fonctionnement de ces DM aux utilisateurs. Ce point contribue notamment à l’instauration du principe de garantie humaine.

Enfin, après un avis de la HAS et de la CNIL, un arrêté (non publié à ce jour) définira la nature des dispositifs médicaux concernés par l’ensemble de ces mesures de même que leurs conditions d’utilisation.