Synthèses documentaires Intelligence artificielle

24 Mar 2023 | Intelligence artificielle

Retrouvez les documents à propos de l'intelligence artificielle
Union Européenne

 

Zone

 Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope Synthèse nexialist
UE 2021 Proposition de règlement du parlement européen et du conseil établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (législation sur l’intelligence artificielle) et modifiant certains actes législatifs de l’Union Réglementation IA Intelligence artificielle Lien
UE 2022 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts – General approach (6 December 2022) Réglementation IA Intelligence artificielle
France 2022 AFNOR : Feuille de route  stratégique pour la normalisation de l’intelligence artificielle Normalisation de l’IA Intelligence artificielle
France 2022 CNIL : IA comment être en conformité avec le RGPD IA et RGPD Intelligence artificielle
France 2022 CNIL : Glossaire de l’intelligence artificielle  Définitions de l’IA Intelligence artificielle
France 2022 CNIL : Quelques ressources utiles et accessibles à tous pour comprendre l’intelligence artificielle Définitions de l’IA Intelligence artificielle
France 2022 CNIL : Intelligence artificielle, de quoi parle-t-on ?  Définitions de l’IA Intelligence artificielle
France 2021 Philippe Besse, Aurèle Besse-Patin, Céline Castets-Renard. Implications juridiques et éthiques des algorithmes d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Statistique et Société, 2021. ⟨hal-02424285v2⟩ Réglementation IA en santé Santé
UE 2021 Muehlematter, U. J., Daniore, P., & Vokinger, K. N. (2021). Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015-20): a comparative analysis. The Lancet. Digital health, 3(3), e195–e203. https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30292-2 Règlementation IA et dispositifs médicaux Dispositifs médicaux
UE 2020 ALTAI : The assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI)  IA de confiance Intelligence artificielle
UE 2018 European Commission : Questions and Answers: coordinated plan for Artificial Intelligence « made in Europe » Réglementation IA Intelligence artificielle
UE 2020 European Commission : White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust Réglementation IA Intelligence artificielle
UE BSI : Recent Advancements in AI – Implications for medical device technology and certification Réglementation IA en santé Santé
UE 2019 European Commission : Lignes directrices en matière d’éthique pour une IA digne de confiance Ethique Intelligence artificielle
France 2022 CNIL : Guide d’auto-évaluation pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) Evaluation de l’IA Intelligence artificielle
France 2022 Laboratoire d’innovation numérique de la CNIL : Sécurité des systèmes d’IA Sécurité de l’IA Intelligence artificielle
UE 2022 JRC : Glossary of human-centric artificial intelligence Définitions de l’IA Intelligence artificielle
UE 2021 JRC : AI Watch. Defining Artificial Intelligence 2.0 Définitions de l’IA Intelligence artificielle
UE 2023 JRC : AI Watch. Artificial Intelligence Standardisation Landscape Update Normalisation de l’IA Intelligence artificielle
UE 2020 JRC : Artificial Intelligence in Medicine and Healthcare: applications, availability and societal impact IA en santé Santé
UE 2019 Pharmalex : White Paper – Software, artificial intelligence and medical devices – what’s up? Réglementation IA en santé Dispositifs médicaux
UE 2020 COCIR : Artificial Intelligence in EU medical device legislation  Réglementation IA en santé Dispositifs médicaux Lien
UE 2020 BSI/AAMI : Machine learning AI in medical devices – Adapting Regulatory frameworks and standards to ensure safety and performance Réglementation IA en santé Dispositifs médicaux
UE 2021 Medtech Europe response to the open public consultation on the Proposal for an Artificial Intelligence Act (COM/2021/206) Réglementation IA Intelligence artificielle Lien
UE 2019 BSI/MHRA/AAMI : The emergence of artificial intelligence and machine learning algorithms in healthcare: recommendations to support governance and regulation Réglementation IA en santé Santé
UE 2021 European Commission : Study on eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the European Union Réglementation IA en santé Santé
UE 2021 TUV SUD : Artificial Intelligence in medical devices – verifying and validating AI-based medical devices Vérification et validation de DM intégrant de l’IA Dispositifs médicaux
Pays-Bas 2021 Legal Analysis – European legislative proposal draft AI act and MDR/IVDR Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux Lien
UE 2022 Artificial intelligence in healthcare: Applications, risks, and ethical and societal impacts Réglementation IA en santé Santé
UE 2022 COCIR : Joint statement in support of the new legislative framework and the AI Act Réglementation IA en santé Santé Lien
France 2020 HAS : Grille descriptive des fonctionnalités des dispositifs médicaux embarquant un système avec apprentissage automatique (intelligence artificielle) Remboursement DM intégrant une IA Dispositifs médicaux
UK 2022 Independent report – Regulatory Horinzons Council: The regulation of Artificial Intelligence as a medical device Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
France 2022 Avis commun CCNE/CNPEN Diagnostic médical et intelligence artificielle : enjeux éthiques IA éthique et santé Santé
UE 2022 Team NB : Position Paper on the designation of notified bodies under the upcoming Artificial Intelligence Act Organismes Notifiés Intelligence artificielle Lien
France 2021 LNE : Référentiel de certification intelligence artificielle Evaluation et certification de l’IA Intelligence artificielle
UE 2021 European Commission : New rules for Artificial Intelligence – Questions and Answers Réglementation IA Intelligence artificielle Lien
UE 2022 Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on adapting non-contractual civil liability rules to artificial intelligence (AI Liability Directive) Responsabilité liée à l’utilisation de l’IA Intelligence artificielle Lien
UE 2016 Regulation (EU) 2016/679 on General Data Protection Regulation Protection des données Intelligence artificielle Lien
Allemagne 2019 DIN SPEC 92001-1:2019 – Life cycle processes and quality requirements – Part1:Quality Metamodel  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
Allemagne 2020 DIN SPEC 92001-2:2020 – Life cycle Processes and Quality Requirements – Part 2: Robustness  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
UE 2022 MedTech Europe’s reaction to the EU Council’s General Approach on the AI Act Articulation réglements DM / DIV et règlement IA Dispositifs médicaux
France 2021 Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique introduisant l’article L4001-3 du Code de la Santé Publique IA et éthique Santé Lien
UK 2023 NHS : Understanding regulations of AI and digital technology in health and social care Réglementation et guides relatifs à l’IA Intelligence artificielle
UK 2023 MHRA: Software and Artifical Intelligence (AI) as a Medical Device Réglementation de l’IA Intelligence artificielle
UK 2022 Guidance – Software and AI as a Medical Device Change Programme – Roadmap Programme de règlementation spécifique IA/DM Dispositifs médicaux
France 2023 Société française de radiologie et d’imagerie médicale – Communiqué de presse : Intelligence artificielle et garantie humaine IA un outil à utiliser avec raison Garantie humaine Santé
UE 2023 BSI – White paper on ethical and trustworthy artificial intelligence  IA éthiques et fiables Santé
UE 2023 UE Parlement – What ThinkTanks are Thinking : Artificial Intelligence – Juin 2023 Parlement européen et IA Intelligence artificielle
UE 2023 UE – MedTech Europe signs joint healthcare statement highlighting how the AI Act can give citizens the confidence to embrace AI-enabled medical technologies – Juin 2023 IA de confiance Santé
UE 2023 ENISA – Multilayer Framework for Good Cybersecurity Practices for AI cybersécurité des IA Intelligence artificielle
UE 2023 ENISA – Cybersecurity and privacy in AI – Medical imaging diagnosis cybersécurité des IA Intelligence artificielle
Allemagne 2023 VDE DGBMT – Market access of continuous learning AI systems in medicine Apprentissage en continu d’IA Santé
UE 2023 JRC : Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act cybersécurité des IA Intelligence artificielle
UE 2023 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts AI system Intelligence artificielle
France 2023 CNIL : premières guidelines sur le développement systèmes d’intelligence artificielle  Réglementation IA Intelligence artificielle
UK 2024 Mise en œuvre des principes du livre blanc sur l’IA : la MHRA définit sa stratégie pour l’IA dans le domaine des produits médicaux – Avril 2024. Réglementation IA Produits medicaux
France 2024 AFNOR SPEC 2213 – Garantie Humaine des Systèmes fondés sur l’intelligence Artificielle en santé – mai 2024 Garantie humaine Intelligence artificielle
UK 2024 MHRA launches AI Airlock to address challenges for regulating medical devices that use Artificial Intelligence – May 2024
 Réglementation IA IA en tant que dispositif médical
UK 2024 update Guidance Software and artificial intelligence (AI) as a medical device – May 2024 logiciels et de l’intelligence artificielle Dispositifs médicaux
UE 2024 Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l’intelligence artificielle)Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. Réglementation IA UE
UE 2024 Commission Européenne : Artificial Intelligence – Questions and Answers – Août 2024 Règlementation IA Produits contenant de l’IA
UE 2024 EMA – Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle – sept 2024 Règlementation IA IA et médicaments
International

 

Organisation

 Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope Synthèse nexialist
2020 The need for a system view to regulate artificial intelligence/machine learning-based software as medical device Réglementation IA et santé Dispositifs médicaux
2022 Kostick-Quenet, K.M., Gerke, S. AI in the hands of imperfect users. npj Digit. Med. 5, 197 (2022). https://doi.org/10.1038/s41746-022-00737-z Biais IA en santé Santé
IMDRF 2022 Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions Définitions de l’IA Dispositifs médicaux
OMS 2021 Ethics and governance of artificial intelligence for health Ethique et gouvernance de l’IA Santé Lien
2021 Generating evidence for artificial intelligence based medical devices: a framework for training validation and evaluation Evaluation de DM intégrant de l’IA Dispositifs médicaux
ISO 2020 ISO/IEC TR 24028:2020 Technologies de l’information – Intelligence artificielle – Examen d’ensemble de la fiabilité en matière d’intelligence artificielle  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2021 ISO/IEC TR 24027:2021 Technologie de l’information – Intelligence artificielle (IA) – Tendance dans les systèmes de l’IA et dans la prise de décision assistée par l’IA Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 ISO/IEC 38507:2022 Technologies de l’information – Gouvernance des technologies de l’information – Implications de gouvernance de l’utilisation par des organisations de l’intelligence artificielle Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 ISO/IEC 22989:2022 Technologies de l’information – Intelligence articifielle – Concepts et terminologie relatifs à l’intelligence artificielle  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2021 ISO/IEC TR 24372:2021 Information technology – Artificial intelligence – Overview of computational approaches for AI systems  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2021 ISO/IEC TR 24030:2021 Technologies de l’information – Intelligence artificielle (IA) – Cas pratiques  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2020 ISO/IEC TR 29119-11:2020 Ingénierie du logiciel et des systèmes – Essais du logiciel – Partie 11:Lignes directrices relatives aux essais portant sur les systèmes dotés d’IA  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 ISO/IEC 23053:2022 Cadre méthodologique pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) utilisant l’apprentissage machine  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2023 ISO/IEC 23894:2023 Technologies de l’information – Intelligence Artificielle – Recommandations relatives au management du risque Gestion des risques Intelligence artificielle
2021 ISO/IEC TR 24029-1:2021Artificial Intelligence (AI) – Assessment of the ribustness of neural netwworks – part 1:Overview  Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 ISO/IEC TR 24368:2022 Information technology – Artificial intelligence – Overview of ethical and societal concerns Préoccupations éthiques et sociétales Intelligence artificielle
2021 ISO/IEC TR 24921:2021 Informatique de santé – Applications de technologies d’apprentissage automatique en imagerie et autres applications médicales  Intelligence artificielle en santé Santé
2020 ISO/IEC TR 20547-1:2020 Technologies de l’information – Architecture de référence des mégadonnées – Partie 1:Cadre méthodologique et processus d’application  Mégadonnées Intelligence artificielle
2018 ISO/IEC TR 20547-2:2018 Technologies de l’information – Architecture de référence des big data – Partie 2: Cas pratiques et exigences dérivées.  Big data Intelligence artificielle
2020 ISO/IEC 20547-3:2020 Technologies de l’information – Architecture de référence des mégadonnées – Partie 3:Architecture de référence  Mégadonnées Intelligence artificielle
2018 ISO/IEC TR 20547-5:2018 Technologies de l’information – Architecture de référence des big data – Partie 5:Feuille de route pour les normes  Big data Intelligence artificielle
2022 ISO/IEC 27001:2022 sécurité de l’information, cybersécurité et protection de la vie privée – Systèmes de management de la sécurité de l’information – Exigences  Système de management de sécurité de l’information Intelligence artificielle
International telecommunication union (ITU) 2023 Focus Group on Artificial Intelligence for Health – FG-AI4H DEL2.2 : Good Practices for health applications of machine learning: Considerations for manufacturers and regulators Bonnes pratiques liés à l’IA et à la santé Santé
AAMI 2023 BS/AAMI 34971:2023; Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence – Guide Gestion des risques Intelligence artificielle
ISO/IEC 2023 La norme ISO/IEC 23894:2023 relative à la gestion des risques appliquée à l’intelligence artificielle Gestion des risques Intelligence artificielle
ISO/IEC 2023 ISO/IEC 42001:2023 Système de management de sécurité de l’information Intelligence artificielle
IMDRF 2024 Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles Les bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour le développement de dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle. Intelligence artificielle
MDSAP US
Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope
2021 Page web : Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device Réglementation IA et dispositifs médicaux Dispositifs médicaux
2021 Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan Réglementation IA et dispositifs médicaux Dispositifs médicaux
2021 Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles Réglementation IA et dispositifs médicaux Dispositifs médicaux
2019 Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback Réglementation IA et dispositifs médicaux Dispositifs médicaux
2019 Xavier University – White Paper : Perspectives and Best Practices for Artificial Intelligence and Continuously Learning Systems in Healthcare Développement IA en santé Santé
2023 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions – Draft Guidance Plan de contrôle des modifications prédéterminés de fonctions logicielles de dispositifs incluant de l’IA/ML Dispositifs médicaux
2022 AAMI CR34971:2022 Guidance on the Application of ISO 14971 to Artifical intelligence and Machine learning  Gestion des risques Dispositifs médicaux
2020 ANSI/CTA-2089.1-2020 Definitions/Characteristics of Artificial Intelligence In Health Care  Intelligence artificielle Santé
2023 NIST: The language of trustworthy AI: An in-depth glossary of terms IA de confiance Intelligence Artificielle
2023 David Lyell, Ying Wang, Enrico Coiera, Farah Magrabi, More than algorithms: an analysis of safety events involving ML-enabled medical devices reported to the FDA, Journal of the American Medical Informatics Association, 2023;, ocad065, https://doi.org/10.1093/jamia/ocad065 Sécurité des dispositifs médicaux intégrant un logiciel de machine learning aux USA Dispositifs médicaux
2024  Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan – Mars 2024 dispositifs médicaux intégrant un logiciel de machine learning aux USA,  le développement et l’utilisation de l’IA Dispositifs médicaux
2024 FDA, Santé Canada et MHRA : Nouveaux principes directeurs pour les DM contenant de l’IA – Juin 2024. dispositifs médicaux intégrant un logiciel de machine learning aux USA Dispositifs médicaux
2024 Methods and Tools for Effective Postmarket Monitoring of Artificial Intelligence (AI)-Enabled Medical Devices Surveillance post-commercialisation Dispositifs médicaux
2024 Artificial Intelligence Program: Research on AI/ML-Based Medical Devices Réglementation et intégration de l’IA/ML dans les dispositifs médicaux Recherche Réglementaire
2024 Addressing the Limitations of Medical Data in AI Les données synthétiques dans l’IA médicale Applications de l’IA
2024 Evaluation Methods for Artificial Intelligence (AI)-Enabled Medical Devices: Performance Assessment and Uncertainty Quantification Évaluation des performances  Développment d’outils 
2024 Performance Evaluation Methods for Evolving Artificial Intelligence (AI)-Enabled Medical Devices Évaluation réglementaire de l’IA Orientations réglementaires 
2024 Regulatory Evaluation of New Artificial Intelligence (AI) Uses for Improving and Automating Medical Practices Évaluation des nouvelles applications de l’IA Dispositifs médicaux
MDSAP hors US

 

Pays

 Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope
Brésil 2022 ANVISA – Preguntas & Respostas
Regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)		 Réglementation des logiciels DM (intégrant ou non de l’IA) Logiciel
Japon 2022 1st subcommittee on software as a medical device utilizing AI and machine learning Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
2021 Policies to promote development of AI-based medical devices in Japan Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
2023 PMDA – Rapport sur les dispositifs médicaux programmés utilisant de l’IA  Rapport scientifique sur l’utilisation de l’IA dans les DM Dispositifs médicaux
Canada 2023 Ebauche des lignes directrices préalables à la mise sur le marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine Mise sur le marché DM intégrant IA Dispositifs médicaux
2022 Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Voie d’accès aux produits thérapeutiques de pointe pour les instruments médicaux à apprentissage machine adaptatif Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
2020 Collège Royal des médecins et chirurgiens du Canada : Intelligence artificielle (IA) et nouvelles technologies numériques IA et nouvelles technologies IA
2018 Déclaration de Montréal sur l’IA responsable Responsabilité IA IA
Australie    Pas d’infos pour le moment    
Asie

 

Pays

 Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope
Corée du Sud 2022 Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices Examen et approbation de DM intégrant de l’IA Dispositifs médicaux
2019 Guidance for evaluation of the clinical efficacy of a medical device employing AI Efficacité clinique de DM intégrant une IA Dispositifs médicaux
Corée et chine 2021 International Software Testing Qualifications Board
Chine 2021 Guiding principles for the classification and definition of artificial intelligence medical software products Classification de DM intégrant une IA Dispositifs médicaux
2021 GB/T 40691-2021 Artifical Intelligence — Affective Computing User Interface Model Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 GB/T41867-2022 Information Technology — Artificial Intelligence –Terminology Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2006 GB/T 5271.31-2006 Information Technology–Vocabulary–Part 31:Artifical Intelligence–Machine Learning Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2006 GB/T 5271.29-2006 Information Technology–Vocabulary–Part 29:Artificial Intelligence–Speech Recognition And Synthesis Intelligence artificielle Intelligence artificielle

2021

NMPA Finalizes Artificial Intelligence (AI) Software Classification Guideline

 

 Intelligence artificielle Intelligence artificielle
2022 GB/T 42018-2022 Information Technology — Artifical Intelligence — Platform Computing Resource Specification Intelligence artificielle Intelligence artificielle
Singapour 2022 Regulatory Guidelines for Software Medical Devices – A Lifecycle Approach Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
Arabie Saoudite 2023 Guidance for artificial intelligence and machine learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices (MDS-G010) Réglementation IA et DM Dispositifs médicaux
Taïwan Guidance for industry to Register Artificial Intelligence-Machine Learning-Based Software as Medical Device Approbation de DM intégrant de l’IA Dispositifs médicaux