| Thème | UDI dispositifs hautement individualisés |
| Public visé | Fabricants, organismes notifiés |
| Produits concernés | DM hautement individualisés : lentilles de contact |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 |
Le Guide détaille les modalités d’attribution d’un master UDI-DI pour les lentilles de contact, qui sont des dispositifs hautement individualisés, et notamment les dispositions suivantes :
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- Attribution du master UDI-DI pour les lentilles de contact standards et celles fabriquées sur commande
- Apposition du master UDI-DI principal sur le contenant, les niveaux d’emballage et les variantes d’emballage
- Utilisation du master UDI-DI lors des déclarations de vigilance (MIR) pour les lentilles de contact conformes au RDM et les lentilles de contact qui sont des legacy devices
- Calendrier d’application du master UDI-DI
- Enregistrement des dispositifs dans Eudamed
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