| Thème | Innovation |
| Public visé | Fabricants, ON, panels d’experts |
| Produits concernés | DM, DIV innovants |
Ce guide MDCG fournit des orientations sur le statut de dispositif médical de rupture (Breakthrough Device – BtX) dans le cadre des règlements DM et DIV.
Objectif principal : faciliter un accès rapide au marché pour des dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro innovants, sans compromettre les exigences en matière de preuves cliniques.
Ce guide couvre :
- Les règles de transparence
- Les critères d’éligibilité et leur interprétation
- Les considérations d’évaluation clinique et préclinique adaptées à ces dispositifs
- La surveillance après commercialisation (PMCF/PMPF)
- Le rôle des panels d’experts, des organismes notifiés et des autorités nationales compétentes
- Les procédures de dialogue précoce et d’avis scientifique
- Les mécanismes de financement nationaux et européens pour soutenir l’innovation