Team NB (European Association of Medical devices Notified Bodies) a publié un « position paper » concernant la désignation des organismes notifiés sous le Règlement IA. L’inquiétude des organismes notifiés repose sur le fait qu’une désignation sous le Règlement IA rajouterait un impact non négligeable sur la charge des ON et les ressources actuelles.

Le souhait serait que les organismes notifiés qui sont déjà désignés pour le RDM/RDIV puissent obtenir la capacité d’évaluer la conformité selon le Règlement IA s’ils démontrent les compétences en interne, sans pour autant obtenir une désignation complète. Cela afin que les dispositifs médicaux dont la conformité avait été déjà évaluée par ces ON puisse continuer à l’être et éviter également une privation de l’accès au marché des dispositifs intégrant de l’IA pendant le processus de désignation.