| Thème | Dispositions transitoires – changements significatifs |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date d’application du Règlement applicable (Legacy Devices) |
| Références Réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 120(3) |
| Documents cités | NBOG’s Best Practice Guide 2014-3 : Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System |
FR – L’article 120 du Règlement DM prévoit que les certificats délivrés conformément aux directives DM et DMIA restent valides jusqu’à la fin de leur validité et jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard, à condition que le fabricant n’apporte pas de changement significatif dans la conception ou la finalité du dispositif. Ce guide clarifie ce qui doit être considéré comme un changement significatif et comment l’évaluation devra être réalisée par l’organisme notifié (ON).
Tout projet d modification sur un DM devra tout d’abord être évalué selon les exigences des directives DM/DMI, dans le cadre du contrat de certification établi ente le fabricant et son ON, afin de déterminer s’il s’agit d’une modification substantielle au sens desdites directives, en s’appuyant sur les guides publiés par l’ON et sur le document NBOG’s Best Practice Guide 2014-3.
Puis l’ON évaluera s’il s’agit d’un changement significatif dans la conception ou dans la finalité du dispositif au regard de l’article 120(3) du Règlement. Ce guide fournit 5 logigrammes qui permettent d’identifier quels changements doivent être considérés comme significatifs.
Ainsi certains changements pourront être considérés comme substantiels au sens des directives D/DMIM, mais non significatifs au sens de l’Article 120 du Règlement, parce qu’ils n’ont pas d’impact sur la conception ou la finalité du dispositif.
Comme les modifications de certificats DMIA/DM ne sont pas possibles après le 26 mai 2021, l’ON devra établir une confirmation écrite que le changement évalué n’est pas un changement significatif au regard de l’article 120(3) du Règlement et que le certificat DMIA/DM reste valable.