| Thème | Statut et classification |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 – Annexe XVI et Annexe VIII Décision d’exécution (UE) 2022/2347 – Reclassification de certains produits actifs sans finalité médicale Décision d’exécution (UE) 2022/2346 spécifications communes produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI MDCG 2021-24 – Classification DM MDCG 2022-5 – Borderline medicinal products and MD Manual on Borderline (Déc 2022) Blue Guide – European commission – 2022 |
Ce document d’interprétation du MDCG fournit des éléments utiles à la qualification et à la classification d’un produit en tant que produit n’ayant pas de destination médicale listé à l’annexe XVI du RDM.
Concernant la qualification, ce guide :
- traite le cas
- des accessoires de produits de l’annexe XVI,
- des dispositifs à double destination (à la fois médicale et non médicale),
- et des produits à destination multiple (qui ont des caractéristiques décrites dans plus d’un des groupes listés à l’annexe XVI).
- apporte des clarifications pour chacun des groupes listés à l’annexe XVI, exemples à l’appui
- apporte des exemples de produits qui ne sont pas qualifiés de produits de l’annexe XVI
Concernant la classification, ce guide met en lien chacun des groupes de produits listés à l’annexe XVI avec les règles de classification de l’annexe VIII du Règlement, avec des exemples précis à l’appui.