MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

Ce guide MDCG vise à clarifier : 

• les exemptions à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques conformément à l’article 61(4) du Règlement pour les DM de classe III et implantables 
• ainsi que les conditions associées liées à la démonstration de l’équivalence, avec un focus notamment sur la démonstration de « niveaux suffisants d’accès aux données » conformément à l’annexe XIV, section 3 du Règlement.