Comment optimiser les demandes d’homologation pour un DM que je veux commercialiser dans différents pays ?
Les enjeux d’une stratégie réglementaire structurée
L’objectif, après avoir défini clairement la classification de votre dispositif par pays, est de déterminer de manière stratégique les exigences communes entre les pays cibles. Un plan d’action doit être mis en place pour identifier les priorités des dépôts de dossier auprès des autorités compétentes. Il existe toujours une route ou des routes optimales pour déterminer l’ordre des demandes d’homologation.
La mise en place d’une stratégie réglementaire est recommandée dès la phase d’étude de faisabilité. Elle vous permet d’optimiser le time-to-market, d’obtenir une vision globale réglementaire afin de connaître au mieux les éventuels obstacles et les routes, et de lever les ambiguïtés entre les pays de commercialisation.
nex’strategy vous permet de:
- Classer votre produit par pays, en fonction de ses revendications et des indications d’utilisation, et des réglementations en vigueur dans les pays concernés,
- Établir la liste des réglementations et des normes applicables à votre produit par pays de commercialisation,
- Mettre en place un plan stratégique pour identifier les priorités de développement et de commercialisation de votre produit en fonction des pays cibles,
- Lister des différentes solutions pour traiter méthodiquement les exigences communes entre les pays cibles, et pour répondre aux exigences spécifiques par pays,
- Définir un plan stratégique simplifié qui vous aidera à mettre en place vos dossiers techniques de manière organisée, pertinente et logique en vue d’entamer les demandes d’homologation,
- Mettre en place votre documentation technique par pays de commercialisation.
Les avantages pour votre entreprise
- Une compréhension simplifiée de la réglementation applicable en fonction des pays de commercialisation,
- Une connaissance des enjeux stratégiques lors des demandes d’homologation par ordre de priorité,
- Une clarification des contraintes réglementaires, techniques, scientifiques par pays,
- Une organisation maîtrisée et structurée dans la mise en place des dossiers techniques par pays,
- Une absence d’ambiguïté dans la classification du produit par pays,
- Une logistique administrative optimisée et transposable à d’autres projets.
Quels sont les risques d’une approche non structurée ?
- Une potentielle erreur dans la classification du produit par pays,
- Une perte de temps dans le dépôt des dossiers en vue d’obtenir une homologation produit,
- Une perte financière due à une mauvaise optimisation du processus de conception des dossiers techniques en fonction des pays.