MODULE 7

Évaluation Clinique

Description

Ce module explique les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique tout au long de la vie de votre dispositif médical, il n’a pas pour but de vous apprendre à réaliser une évaluation clinique.

Objectifs

  • Connaître l’impact du Règlement DM sur l’évaluation clinique
  • Identifier les différentes étapes de l’évaluation clinique.
  • Faire un focus sur :
  • L’investigation clinique
  • La procédure de consultation par un comité d’expert
  • La surveillance après commercialisation.

Public

Fabricants, PCVRR, Responsables Réglementaires, Ingénieurs R&D, Marketing…

Prérequis

Ce module est destiné à un public averti.

Attention cette formation n’a pas pour but de vous apprendre comment réaliser une évaluation clinique, ceci fait l’objet d’une autre formation.

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