| Thème | Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène |
| Public visé | Fabricants, organismes notifiés |
| Produits concernés | DM, DIV |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides |
Ce guide traite du statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) destiné à la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce statut a été examiné dans le cadre du programme d’examen prévu par le règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides.
Le guide précise le statut de :
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- l’EtO utilisé pour la stérilisation lors de la fabrication de DM et de DIV
- L’EtO et l’équipement de stérilisation associé utilisés par les établissements de santé pour la stérilisation avant la première utilisation des DM ou après leur utilisation afin de permettre leur réutilisation.
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