Issue d’une formation axée sur la création de dispositifs médicaux et des chalenges autour de sa conception en termes de biomécanique et de biocompatibilités. J’ai poursuivi la construction de mon savoir à l’international en réalisant un projet R&D pour des dispositifs médicaux de classe III. J’ai par la suite développé mes compétences et acquis une expertise QA/RA en participant à la modification de dossiers techniques au format directive vers un format règlement (ISO 13485, RDM 745/2017). Le tout, sur base d’un SMQ et d’une construction du DT orienté vers une certification FDA (21 cfr part 820). La sûreté et la performance du produit passant aussi par les étapes de fabrication du DM ; le contrôle des étapes de productions, du choix des matières premières et du transfert des produits doivent être au cœur de projets de conception, d’innovation et de mise à jour réglementaire.