| Thème | Investigations cliniques |
| Public visé | Promoteurs (considérant 49) |
| Produits concernés | DM |
| Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE |
| Documents cités |
ISO 14155 :2020 Certificats d’évaluation de la documentation technique de l’UE, certificats d’examen de type de l’UE ou certificats de vérification du produit de l’UE, selon le cas. selon le cas. Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (ISO 14155:2020) Clinical investigation – application/notification form under the Medical Device Regulation |
Destiné essentiellement aux promoteurs d’investigations clinique, le MDCG 2021-6 présente sous la forme de questions/réponses des clarifications sur les conditions de réalisation de ces différents types d’investigations en vertu du règlement (UE) 2017/745.
REV1 :
- 19 questions/réponses ont été ajoutées : Q 2, Q 4, Q 5, Q 14, Q 15, Q 16, Q 17, Q 18, Q 25, Q 26,Q 27, Q 28, Q 39, Q 41, Q 43, Q 44, Q 48, Q 49, Q 50.
- 11 réponses ont été mises à jour : Q 7 (anciennement Q 4), Q 9 (anciennement Q 6), Q 11 (anciennement Q 7), Q 12 (anciennement Q 8), Q 21 (anciennement Q 11), Q 24 (anciennement Q 14), Q 30 (anciennement Q 15), Q 32 (anciennement Q 17), Q 34 (anciennement Q 19), Q 35 (anciennement Q 20), Q 36 (anciennement Q 21)
- 2 questions ont été mises à jour :Q 40 (anciennement Q 24), Q 45 (anciennement Q 26)
- Concernant les annexes de ce document :
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- la légende de l’annexe I a été mise à jour
- des modifications dans le sens d’un alignement avec la terminologie utilisées par le Règlement DM ont été apportées en annexe II
- Une nouvelle annexe, l’annexe III, a été ajoutée
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