Thème Investigations cliniques
Public visé Promoteurs (considérant 49)
Produits concernés DM

Référence réglementaire

RDM (UE) 2017/745

Chapitre VI

Directive 90/385/CEE

Directive 93/42/CEE

Documents cités

ISO 14155 :2020

Certificats d’évaluation de la documentation technique de l’UE, certificats d’examen de type de l’UE ou certificats de vérification du produit de l’UE, selon le cas.

selon le cas.

Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (ISO 14155:2020)

Clinical investigation – application/notification form under the Medical Device Regulation

 

Synthèse : MDCG 2021-6 rédigé sus forme de questions/réponses à pour but de clarifier :

        • Les différences générales et les améliorations liées aux investigations cliniques dans le cadre du nouveau règlement (UE) 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE,
        • La voie réglementaire à suivre par le promoteur à choisir en fonction du type d’étude qu’il souhaite réaliser (pilote, pivot ou post commercialisation),
        • Si l’utilisation prévue d’un DM dans l’investigation clinique est couverte par l’objectif visé…