| Thème | Evaluation clinique |
| Public visé | Fabricants, organismes notifiés |
| Produits concernés | Dispositifs médicaux orphelins |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux |
Il s’agit de lignes directrices destinées aux fabricants et aux organismes notifiés concernant l’évaluation clinique de dispositifs médicaux qualifiés d' »orphelins » et de dispositifs médicaux qui ont des « indications orphelines », quelles que soient leurs classes.
Ce document est divisé en deux parties :
- Considérations relatives à l’évaluation clinique :
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- acceptabilité des limitations dans les données cliniques préalables à la mise sur le marché des dispositifs orphelins,
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- considérations clés sur l’évaluation clinique des dispositifs orphelins nouveaux et anciens,
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- production de données cliniques post-commercialisation pour les dispositifs orphelins, incluant la PMS et le PMCF.
- Considérations procédurales :
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- orientations pour les organismes notifiés concernant l’évaluation des dispositifs orphelins,
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- rôle des groupes d’experts dans le contexte des dispositifs orphelins.