Après plus de 20 ans passés dans domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, j’ai rejoint nexialist en novembre 2022. Issu d’une formation académique dans les domaines des biomatériaux, j’ai eu l’opportunité de travailler dans...
Publications : Toutes les actualités
MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – Février 2023
Thème Vigilance Public visé Autorités compétentes, Opérateurs économiques et autres parties concernées Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MEDDEV 2.12/1 rev.8Regulation (EU) No 1025/2012EN ISO 15223-1:2021Manufacturer...
MDCG 2023-2 List of standard fees – Janvier 2023
Thème Liste de frais standards Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2019-6Recommendation 2003/361/EC Les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 exigent des organismes...
MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Janvier 2023
Thème Dispositifs in house Public visé Etablissements de santé, professionnels de santé Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-16MDCG 2021-24 Ce document du MDCG concerne les dispositifs dits «...
MDCG 2022-21 Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR) – Décembre 2022
Thème PSUR – Article 86 RDM Public visé Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et III Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) Directive 90/385/CE Directive 93/42/CE...
Martina Cotena
Biologiste experte dans le domaine de la santé. Titulaire d’un doctorat de recherche Marie-Curie H2020 en Biologie de la Santé et du développement. Ce projet interdisciplinaire portait sur l’identification des effets des nanomatériaux et des polluants organiques sur...
Protégé : Infographie Intelligence artificielle
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Synthèses documents du MDCG
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
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