Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 La base de données EUDAMED...
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MDCG 2020-3 MDCG 2021-25 Ce position paper concerne les dispositifs médicaux legacy c’est-à-dire les dispositifs...
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
Suisse non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Suisse - non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Depuis 2002, un accord de reconnaissance...
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2019-7MDCG 2019-13MDCG 2021-1MDCG 2021-3MDCG...
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Documents cités MDCG 2022-4MDCG 2022-6MDCG 2022-8MDCG 2019-10 rev.1MDCG 2022-12CAMD MDR/IVDR Transition subgroup : FAQ –...
Riche d’une expérience professionnelle de plus de 15 ans, principalement dans des PMEs de l'industrie médicale, j’ai rejoint l’équipe nexialist en juin 2022. J'ai successivement contribué aux développements de logiciels embarqués de Medical Devices sur l'ensemble de...
Titulaire d’un doctorat en Physiologie Vasculaire mené dans un laboratoire de recherche et dans une société fabricante de dispositifs électro-médicaux, l’objectif était de démontrer une nouvelle indication thérapeutique d’un dispositif de classe IIa dans la prise en...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
