| Thème | Qualification des DIV |
| Public visé | Fabricants, organismes notifiés |
| Produits concernés | DIV |
| Référence Réglementaire | RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4) |
L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ d’application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) – également appelé « qualification » en tant que DIV ou accessoire de DIV.
Il fournit des listes non exhaustives d’exemples de DIV et d’accessoires de DIV. Les exemples sont fournis à titre indicatifs et la qualification de produits spécifiques doit être envisagée au cas par cas par chaque fabricant en fonction de l’objectif visé.