nex’med

Évaluation et investigation clinique

Lors de votre développement produit, vous arrivez à l’étape de l’évaluation clinique mais vous ne savez pas comment aborder cette problématique complexe ?

Nex’Med, vous apporte la solution. Simple et précis ce service prend la forme d’un rapport complet d’évaluation clinique (pour les dispositifs médicaux) ou d’évaluation des performances (pour les dispositifs de diagnostic in vitro), basé sur une méthodologie conforme aux obligations réglementaires ( MEDDEV 2.7.1 rev4).

Nex’Med vous permet d’évaluer les performances et la sécurité de vos dispositifs médicaux de manière objective et reproductible par :

• Une analyse des produits comparables,
• Une recherche bibliographique méthodique et exhaustive,
• Une sélection et une analyse des articles et résultats cliniques pertinents,
• Une synthèse des résultats en accord avec les revendications sur le produit,
• Un bouclage avec la Gestion du Risque, les informations fournies aux utilisateurs et la surveillance post marché,
• Le cas échéant, conduite d’essais cliniques dédiés , depuis le design et la réalisation des essais jusqu’à l’analyse et la restitution des résultats.

Nex’med est disponible sous forme d’accompagnement ponctuel sur certains points de la méthodologie ou de prestation outsourcée sous forme de forfait.

Étude de cas