Les dispositions transitoires permettent de jouer les prolongations. Si ces dispositions sont nécessaires pour maintenir un approvisionnement continu en dispositifs, elles sont parfois sources d’incompréhensions du fait de leur complexité. Il est pourtant primordial de bien comprendre ce qu’elles impliquent.  Pas de panique, nexialist vous aide à vous y retrouver !

Recontextualisons…

Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux  est entré en application le 26 mai 2021, date à laquelle la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) et la Directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ont été abrogées. Néanmoins, vous devez garder en tête deux choses essentielles :

• • D’une part, cela ne veut pas dire que toutes les dispositions du Règlement sont d’application obligatoire à cette date. L’article 123 liste un certain nombre d’articles du Règlement dont les dispositions s’appliqueront ultérieurement. C’est le cas notamment de l’application du support IUD sur les dispositifs et leurs différents niveaux de conditionnement, qui s’appliquera de manière échelonnée en fonction de la classe de risque du dispositif jusqu’au 26 mai 2025. 
  • D’autre part, des dispositions transitoires ont été prévues à l’article 120 pour permettre à certains dispositifs de continuer à être mis sur le marché en vertu de la Directive après la date d’application du Règlement, le 26 mai 2021.

Ces dispositions transitoires sont étroitement liées à la notion de legacy device, qui fait désormais l’objet d’un guide dédié, le MCDG 2021-25 publié en octobre 2021.

• • Un legacy device est un dispositif mis sur le marché en vertu de la Directive après le 26 mai 2021, date d’application du Règlement. Attention, nous le verrons dans la suite de l’article, cette possibilité de continuer de mettre sur le marché un dispositif conforme à la Directive n’est pas possible pour tous les dispositifs.

En lien avec cette notion de legacy device, deux autres notions ont été introduites par ce guide :

• • Un old device est un dispositif mis sur le marché en vertu de la Directive (ou en vertu des règles applicables avant que la Directive n’entre en vigueur) avant le 26 mai 2021.

• • Un regulation device (ou MDR device) est un dispositif mis sur le marché conformément à la règlementation en vigueur, c’est-à-dire conformément au Règlement.

Gardez à l’esprit que les notions de « mise sur le marché » et « mise à disposition sur le marché » se réfèrent à chaque produit individuel et non à un type de produit.

Prenons l’exemple d’un DM de référence commerciale XYZ qui est au catalogue du fabricant depuis le 01/01/1990 :

• • Les produits individuels mis sur le marché (la première mise à disposition sur le marché de l’Union) entre le 01/01/1990 et le 26 mai 2021 sont des « old devices ». Lors de sa mise sur le marché, chaque produit individuel a été conforme d’abord « à rien du tout » car il n’y avait pas de règlementation nationale jusqu’au 14 juin 1998 (application de la Directive 93/42/CEE realtive aux DM). Puis chaque produit individuel a été conforme à la Directive.
  • Les produits individuels mis sur le marché depuis le 27 mai 2021 dans le cadre des dispositions dérogatoires de l’art 120 §3 sont des legacy devices.
  • Les produits individuels mis sur le marché en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 sont des regulation devices.

Donc pour une même référence, en fonction des caractéristiques du dispositif (date de péremption,  durée de vie,..), il est possible qu’il y ait dans la chaine de distribution ou dans les établissements de soins des old et des legacy devices.

Quelles sont les conditions pour bénéficier des dispositions transitoires ?

Les certificats délivrés au titre de la Directive avant le 26 mai 2021 demeurent valides jusqu’à la fin de leur période de validité mais au maximum jusqu’au 27 mai 2024, sous 3 conditions :

• • Que la conformité à la Directive soit maintenue,
  • De ne pas implémenter de modification significative de la conception et de la destination des dispositifs (Cf guide MDCG 2020-3)
  • D’appliquer les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation, la vigilance et à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs.

Cette possibilité que le Règlement permet à titre dérogatoire s’applique également :

• • aux dispositifs munis d’un certificat de conformité à la Directive valide mais dont la classification change au regard du Règlement.
  • aux dispositifs de classe I en application de la Directive, qui changent de classe en application du Règlement, uniquement si leur déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021, et sous réserve du respect des 3 conditions susmentionnées.

En revanche, elle ne s’applique pas aux dispositifs de classe I (en dehors des dispositifs de classe I stériles, ayant une fonction de mesurage ou qui sont des instruments chirurgicaux réutilisables) qui doivent être conformes au Règlement depuis le 26 mai 2021.

Cette dérogation prendra fin le 27 mai 2024 : après cette date, tous les certificats de conformité et les déclarations de conformité à la Directive deviendront caducs : en tant que fabricants ou importateurs, vous ne pourrez mettre sur le marché que des dispositifs conformes au Règlement, des regulation devices.  

En revanche, pour les distributeurs, il sera possible de continuer de mettre à disposition et de mettre en service des DM conformes à la Directive qui auront déjà intégré la chaine de distribution, jusqu’au 27 mai 2025. Il s’agit là d’une autre disposition transitoire prévue à l’article 120 conçue pour gérer les activités de la chaine d’approvisionnement en maintenant les dispositifs sur le marché sans créer de rupture d’approvisionnement.

Tous les dispositifs conformes à la Directive qui seront encore dans la chaine de distribution après le 26 mai 2025 devront être rappelés.

Il est donc fondamental de bien distinguer les notions de mise sur le marché, de mise à disposition sur le marché et de mise en service. nexialist a décortiqué ces notions dans son article intitulé  Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service : quelles différences ?

• Vous êtes fabricants de legacy devices?

Rappelez-vous, la mise sur le marché des legacy devices est conditionnée au fait d’appliquer les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation, la vigilance et à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs. Mais faut-il appliquer l’entièreté des articles en lien avec ces thématiques ?  Le MDCG 2021-25 nous éclaire en précisant quels articles du Règlement sont applicables aux legacy devices, et, le cas échéant, si certaines dispositions de ces mêmes articles ne s’appliquent pas.

Résumons donc la situation :

Concernant l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques

Ces enregistrements, exigés pour les legacy devices comme pour les regulation devices, peuvent d’ores et déjà s’effectuer via EUDAMED :

• Dans le système électronique d’enregistrement des opérateurs économiques, opérationnel depuis le 1^er décembre 2020.
• Dans le système électronique d’enregistrement des dispositifs et IUD, opérationnel depuis le 1^er octobre 2021.

Même si le MDCG recommande d’utiliser ces systèmes électroniques, il reste possible de continuer de vous enregistrer et d’enregistrer vos dispositifs auprès des autorités compétentes des états membres dans lesquels vos dispositifs sont mis à disposition sur le marché, jusqu’à ce que la base de données EUDAMED soit pleinement fonctionnelle. 

L’enregistrement des dispositifs dans le système électronique d’enregistrement des dispositifs, en l’absence d’IUD-ID de base et d’IUD-ID, devra se faire à l’aide des Eudamed DI et Eudamed ID, conformément au MDCG 2019-5.

Concernant l’enregistrement du fabricant (et du mandataire, le cas échéant) dans le système électronique d’enregistrement des opérateurs économiques, l’indication des coordonnées de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation n’est pas applicable. En effet, les fabricants de legacy devices ne sont pas tenus de disposer au sein de leur organisation d’une telle personne.  

Concernant les exigences du Règlement relatives à la vigilance :

L’ensemble des articles de la Section 2 du Chapitre VII du Règlement relative à la Vigilance s’appliquent aux legacy devices.  Ainsi, le rapport sur les incidents graves, le rapport de tendance, le rapport final énonçant les conclusions tirées de l’investigation ainsi que l’avis de sécurité devront être fournis dans le système électronique dédié à la vigilance, une fois la base de données EUDAMED pleinement fonctionnelle. Ce système électronique n’étant pas encore opérationnel, leur transmission doit s’effectuer auprès de chaque autorité compétente des états membres dans lesquels vos dispositifs sont mis à disposition sur le marché. Le guide MDCG 2021-1 Rev.1 permet de savoir ce qu’il faut faire en attendant qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle.

Concernant les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation :

Les fabricants de legacy devices sont tenus d’établir un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs qui appartiennent à la classe IIa, IIb ou III conformément à la Directive. Le PSUR doit être tenu à la disposition des organismes notifiés :

• Dans le cadre de l’audit du système de gestion de la qualité du fabricant : l’organisme notifié vérifiera que le fabricant a fait les ajustements nécessaires conformément aux nouvelles exigences du Règlement
• Dans le cadre d’audits de surveillance : l’organisme notifié vérifiera que le système de gestion de la qualité et que la conception approuvés demeurent conformes au certificat délivré en vertu de la Directive

Ces dispositions sont adaptées au fait que dans le cadre de la surveillance des certificats de conformité à la Directive, les ON n’ont pas à auditer selon le Règlement.

Contrairement aux regulation devices, il n’y a pas de transmission périodique du PSUR à l’ON via EUDAMED. Une fois que les références commerciales mises sur le marché en tant que legacy devices seront certifiées en vertu du Règlement, les PSUR élaborés pendant la période transitoire devront continuer à être mis à jour et devront être communiqués à l’ON, selon les modalités prévues par le Règlement.

De la même façon, les fabricants de legacy devices sont tenus d’établir un rapport sur la surveillance après commercialisation pour les dispositifs qui appartiennent à la classe I conformément à la Directive et qui changent de classe au regard du Règlement.

Enfin, si les fabricants de legacy devices doivent disposer d’un système de surveillance après commercialisation et d’un plan de surveillance après commercialisation, une révision complète de la documentation technique conformément aux annexes II et III du Règlement n’est pas exigée. Par ailleurs, les fabricants de legacy devices ne sont pas tenus de fournir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs de classe III.

Les obligations des opérateurs économiques en lien avec ces thématiques s’appliquent également

Il faut garder à l’esprit que les exigences du Règlement qui soutiennent le bon fonctionnement du système de surveillance après-commercialisation, de vigilance, et d’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, doivent être appliquées par les opérateurs économiques. Il s’agit :

• • des obligations des fabricants mentionnées à l’article 10§10 et 12 à 15
  • des obligations des mandataires mentionnées à l’article 11§3(c)-(g) 
  • des obligations des importateurs mentionnés à l’article 13§2, 4, 6-8,10
  • des obligations des distributeurs : mentionnées à l’article 14§2, 4-6

Pensez donc à mettre à jour vos contrats ou mandats en conséquence !

• Vous êtes fabricants d’old devices ?

Ces dispositifs, qui ne sont plus mis sur le marché en vertu de la Directive depuis le 26 mai 2021, peuvent continuer d’exister dans la chaine de distribution. Les exigences du Règlement sont-elles applicables à ces dispositifs ?        

• • le guide MCDG 2021-25 précise que les exigences du Règlement ne sont en principe pas applicables aux old devices. Cependant, les articles 93 à 100 du Règlement relatifs à la surveillance du marché s’appliquent pour permettre aux autorités compétentes de vérifier que ces dispositifs sont conformes aux règles applicables au moment où ils ont été mis sur le marché et de prendre les mesures appropriées en cas de dispositifs non conformes ou présentant un danger.
  • Conformément au MDCG 2021-13 point 5, les fabricants d’old devices doivent s’enregistrer en tant qu’acteurs dans EUDAMED, dès lors que le dispositif est mis à disposition sur le marché de l’UE. Cette obligation s’applique également aux fabricants situés hors de l’Union européenne et à leurs mandataires.

Vous l’aurez sans doute compris, la publication du guide MDCG 2021-25 répond à un réel besoin de clarification concernant l’application des dispositions transitoires prévues à l’article 120 du Règlement.

N’oubliez pas que l’organisme notifié qui a délivré le certificat continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés.  Le guide MDCG 2022-4 apporte des clarifications sur ces activités de surveillance spécifiques aux legacy devices que doivent mener les organismes notifiés.

Les dispositions transitoires vous donnent encore du fil à retordre ?  nexialist vous conseille et vous accompagne pour le maintien de la conformité de vos dispositifs ; n’hésitez pas à nous contacter.