Enregistrer un Dispositif Médical (DM) aux USA, Canada, Australie

Je souhaite enregistrer mes produits aux USA, au Canada et/ou en Australie, comment dois-je faire ?

La solution: nex’reg 

Nex’reg vous permet de nous confier l’ensemble du processus d’enregistrement de vos produits en vue d’obtenir leurs homologations et bénéficiez ainsi de notre maîtrise de la réglementation dans ces pays cibles.

Nous avons développé de très bonnes relations avec les autorités réglementaires américaines, canadiennes et australiennes, ce qui est un avantage majeur pour faciliter le processus d’enregistrement.

Vos avantages avec Nex’reg

  • Une identification des réglementations et des normes applicables à votre produit pour les USA, le Canada et l’Australie ;
  • Une classification de votre produit dans ces pays cibles, en fonction de ses revendications et ses indications d’utilisation ;
  • Une évaluation des coûts et des délais d’enregistrement de votre produit, aux USA, au Canada et en Australie ;
  • Une documentation technique de votre produit conforme aux attentes réglementaires en vue de son homologation avec la soumission aux autorités compétentes des pays cibles ;
  • Une gestion de l’enregistrement de la société, du responsable légal auprès des autorités compétentes ;
  • Une gestion des relations avec les autorités compétentes ;
  • Une prise en charge des demandes complémentaires et ainsi que le suivi du renouvellement des enregistrements.

Les résultats pour votre entreprise

  • L’obtention de l’homologation produit aux USA, au Canada et en Australie dans les délais et les budgets connus à l’avance ;
  • Un dossier technique structuré et adapté aux marchés cibles ;
  • Une traçabilité des enregistrements produits ;
  • Une optimisation des enregistrements produits, et une centralisation du suivi des demandes d’enregistrement par une même entité.

Notre solution