Je sous-traite une grande partie de mes activités à des sous-traitants spécialisés, comment puis-je les maîtriser et m’assurer qu’ils travaillent correctement ?
En tant que fabricant, vous êtes seul responsable aux yeux des autorités, quel que soit le nombre de sous-traitants dont vous avez besoin pour produire votre DM ; Vous devez donc formaliser les relations avec chaque sous-traitant par un contrat qui définit clairement le rôle, les responsabilités et les attentes/livrables de chacune des parties .Vous devez auditer vos sous-traitants pour évaluer, sur site, la qualité du prestataire et sa capacité à répondre à vos attentes. Vous devez mettre en place des outils de mesure pour évaluer l’efficacité de vos sous-traitants/fournisseurs.
nex’audit vous permet d’évaluer vos sous-traitants dans la durée :
- Classer vos sous-traitants/fournisseurs par type de prestation et par criticité ;
- Formaliser les contrats avec vos sous-traitants ;
- Réaliser en votre nom l’audit sous-traitant afin de valider sa capacité à respecter le contrat émis et les exigences normatives et réglementaires applicables à vos produits ;
- Mettre en place une procédure de maîtrise des sous-traitants/fournisseurs et des outils pour faciliter la collecte des informations et leur analyse.
Le résultat de nex’audit pour votre entreprise
- Les relations avec votre sous-traitants sont facilitées : le rôle, les attentes et les contraintes de chacun sont définis ;
- Les non-conformités détectées sont traitées de manière plus efficace par votre sous-traitant et vous avez désormais un retour systématique sur les actions correctives mises en place ;
- Votre sous-traitant vous tient informé de toutes modifications à venir susceptibles d’avoir un impact, même positif, sur vos produits ;
- Les audits vous permettent de vous assurer que le niveau d’exigence est maintenu par votre sous-traitant au fil du temps et de démontrer à votre organisme notifié que votre sous-traitance est pleinement maîtrisé.
- Vous êtes désormais beaucoup plus à l’aise pour enregistrer un nouveau partenaire sous-traitant et le risque de sélectionner un mauvais prestataire est limité.
Quels sont les risques en cas de mauvaise maîtrise de vos sous-traitants ?
- La relation avec vos sous-traitants risque de se détériorer car les responsabilités de chacun sont mal définies ;
- Votre organisme notifié risque de relever une non-conformité critique pour absence de maîtrise de vos sous-traitants qui peut aller jusqu’à la suspension de votre certification ISO 13485 ;
- Vos clients risquent de recevoir des produits non-conformes, dégradant l’image de marque de votre société.