Je souhaite externaliser la fonction de responsable qualité, est-ce possible et acceptable vis-à-vis de mon organisme notifié? J’ai une petite structure et pas besoin d’un responsable qualité à temps plein, comment puis je faire ?
Nex’quality vous permet de confier la fonction de responsable qualité à nexialist, vous bénéficiez alors :
- D’un expert en management par la qualité qui assure la mise en place et/ou le maintien de votre certification, vérifie la cohérence entre votre organisation et le système qualité en place,
- D’un accompagnement au pilotage de l’entreprise grâce aux outils spécifiques (revue de direction, processus, indicateurs…)
- De la possibilité de faire réaliser vos audits internes et externes par un auditeur certifié,
- De la possibilité d’exposer de manière plus structurée les décisions et le choix de votre entreprise vis-à-vis de l’organisme notifié et des autorités compétentes,
- D’un interlocuteur externe à la société qui facilite l’acceptation par les employés,
- D’une équipe pluridisciplinaire à votre disposition pour vous assurer un niveau de compétence maximal quels que soient vos besoins.
Quels sont les risques d’une fonction qualité mal maîtrisée ?
- Avec le durcissement permanent des exigences normatives et réglementaires, il devient impossible pour un responsable qualité seul de maîtriser l’ensemble des sujets liés aux dispositifs médicaux ;
- Le risque de passer à côté de nouvelles exigences importantes et d’avoir des non-conformités critiques lors de l’audit ;
- Si vos audits sous-traitants sont peu efficaces, vous n’êtes pas en mesure de traiter des problèmes réguliers ; votre management et votre organisme notifié n’ont pas d’assurance sur la qualité de votre sous-traitant.