Mon sous-traitant de production m’informe d’un changement dans son procédé de fabrication et m’envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ?
Il existe un certain nombre de lignes directrices qui vous guident dans la détermination de l’importance d’une modification en conception, production et système de management de la qualité. En fonction de la nature de la modification, de la classification de votre dispositif médical, des procédures internes de votre organisme notifié, vous devrez notifier la modification à votre organisme notifié, voire attendre son accord avant d’accepter le changement auprès de votre sous-traitant.
La documentation de votre sous-traitant ne suffit pas, en tant que fabricant, vous devez analyser et formaliser l’impact du changement sur la sécurité et les performances de vos produits.
nex’design vous aide à :
- Formaliser le changement souhaité par votre sous-traitant,
- Analyser la documentation envoyée par le sous-traitant, le cas échéant, échanges avec le sous-traitant pour obtenir les informations manquantes,
- Analyser l’impact du changement sur la conception de votre produit (sécurité et performances),
- Analyser l’impact du changement sur vos procédés incluant les procédés spéciaux et leur validation,
- Le cas échéant, aide à l’élaboration de protocoles d’essais supplémentaires · Mise à jour de la documentation technique, Revue de la gestion des risques et de la réponse aux exigences essentielles,
- Soumission du dossier de modification auprès de l’organisme notifié.
nex’design est un atout pour
- La maîtrise le changement en interne,
- La mise à jour des dossiers techniques et des dossiers de production,
- Une relation transparente avec l’organisme notifié en lui soumettant des dossiers complets et conformes à ses attentes.
Quels sont les risques ?
Un changement substantiel réalisé en production, sans la documentation associée démontrant que la mise en place de ce changement n’affecte ni la sécurité ni les performances de votre produit, peut amener purement et simplement à une interdiction de vos produits, voire un rappel des produits non validés.