Cette analyse légale réalisée par Hooghiemstra & Partners et Axon Lawyers à la demande du Ministère néerlandais de la santé, du bien-être et du sport (VWS) a pour objectif d’apporter des éléments de clarification en ce qui concerne le potentiel chevauchement de la future Réglementation européenne sur l’intelligence artificielle (IA) et les Règlements européens en matière de dispositifs médicaux (RDM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) déjà en vigueur.
Cette analyse met notamment en lumière les incohérences, ambiguïtés et exigences se superposant entre le règlement IA et les règlements sur les DM et DMDIV et propose des solutions afin de préciser certains concepts et d’éviter une charge de travail supplémentaire au secteur de la santé.

Cette analyse met en évidence via une table de comparaison des incohérences entre plusieurs définitions en matière de surveillance du marché selon les réglementations applicables à des DM incluant de l’IA : IA Act, MDR/IVDR. Cette table permet de mettre en lumière les probables conséquences de ces différences en matière de charge de travail et de compréhension lors des démarches de mise en conformité par les développeurs de dispositifs médicaux intégrant de l’IA.

La classification automatique de dispositifs médicaux en produits à hauts risques d’après le Règlement IA pourrait introduire des biais de classification d’après les Règlements DM/DIV. Certains dispositifs médicaux pourraient alors être inclus dans une classe de risque plus élevée que nécessaire, la solution proposée dans cette analyse serait de ne maintenir qu’un seul système de classification des risques pour les dispositifs médicaux incluant de l’IA. Les dispositifs étant principalement évalués d’après les règlements DM/DIV, il est suggéré d’y intégrer les spécificités d’évaluation des risques des systèmes d’IA et de ne maintenir que ces règles de classification harmonisées.
Par ailleurs, les exigences imposées aux systèmes d’IA à hauts risques en matière de gestion des risques et de documentation technique chevauchent en plusieurs aspects celles déjà imposées par les règlements DM/DIV et introduisent certaines nuances pouvant être source de charge supplémentaire de travail ou encore de difficultés d’interprétation de ces exigences.