L’Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux

Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l’Union Européenne a entraîné une séparation des cadres réglementaires, obligeant les fabricants à naviguer dans deux systèmes distincts. Cet article explore en détail l’impact du Brexit sur la réglementation des dispositifs médicaux et les défis auxquels les fabricants sont confrontés dans ce nouvel environnement.

Introduction au Contexte Post-Brexit

Depuis le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni n’est plus membre de l’Union Européenne. Cette sortie a marqué le début d’une période de transition qui s’est terminée le 31 décembre 2020. À partir de cette date, le Royaume-Uni a commencé à opérer sous ses propres règles réglementaires, séparées de celles de l’UE. Pour les dispositifs médicaux, cela signifie que les fabricants doivent désormais se conformer à deux régimes réglementaires distincts : le règlement de l’UE et la nouvelle réglementation britannique.

Les Réglementations en Vigueur

a. Union Européenne

En Europe, les dispositifs médicaux sont régis par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), qui remplacent les Directives 93/42/CEE et 98/79/CE respectivement. Ces règlements introduisent des exigences plus strictes en matière de sécurité, de surveillance post-commercialisation et de transparence.

b. Royaume-Uni

Au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux sont régis par le UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), modifié par des législations ultérieures pour refléter les changements post-Brexit. Cette réglementation s’inspire largement des anciennes directives de l’UE mais inclut également des spécificités britanniques.

Marquage CE vs UKCA

a. Marquage CE

Le marquage CE est toujours requis pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l’Espace Économique Européen (EEE). Les fabricants doivent démontrer la conformité de leurs dispositifs aux exigences du MDR et de l’IVDR.

b. Marquage UKCA

Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) a été introduit pour le marché britannique. Ce nouveau marquage est nécessaire pour les dispositifs médicaux vendus en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles. Les fabricants doivent s’assurer que leurs dispositifs répondent aux exigences du UK MDR 2002 pour obtenir ce marquage.

Défis de la Double Conformité

a. Gestion de la Documentation

Les fabricants doivent maintenant gérer deux ensembles de documents réglementaires distincts, un pour le marquage CE et un pour le marquage UKCA. Cela inclut la création et la maintenance de dossiers techniques, de rapports d’évaluation clinique et de systèmes de gestion de la qualité séparés.

b. Coûts Accrus

La nécessité de se conformer à deux cadres réglementaires entraîne des coûts supplémentaires pour les essais, la certification et la surveillance post-commercialisation. Les entreprises doivent investir davantage dans les ressources humaines et technologiques pour répondre à ces exigences.

Service PYXIS (https://nexialist.fr/pyxis-diagnostic-dt-avant-soumission/) pour la Documentation

Le service PYXIS de nexialist peut aider les fabricants à rationaliser leur documentation pour répondre aux exigences des deux régimes réglementaires. PYXIS offre des solutions pour organiser et maintenir la documentation nécessaire, réduisant ainsi les risques de non-conformité et les coûts associés.

Impact sur la Chaîne d’Approvisionnement

a. Délais et Interruption

Le Brexit a perturbé les chaînes d’approvisionnement, entraînant des délais et des interruptions dans la disponibilité des dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences douanières et les contrôles aux frontières ont augmenté les temps de transit et les coûts logistiques.

b. Dépendance à l’égard des Fournisseurs Locaux

Les entreprises doivent réévaluer leurs chaînes d’approvisionnement pour réduire la dépendance à l’égard des fournisseurs situés dans l’UE ou au Royaume-Uni. Cela peut impliquer de trouver des fournisseurs locaux ou de diversifier les sources d’approvisionnement pour minimiser les risques de perturbation.

Surveillance Post-commercialisation

a. Exigences de l’UE

Le MDR et l’IVDR de l’UE imposent des exigences strictes en matière de surveillance post-commercialisation, y compris la collecte de données sur la performance et la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché. Les fabricants doivent soumettre des rapports périodiques de sécurité et de performance.

b. Exigences du Royaume-Uni

Le UK MDR 2002 exige également une surveillance post-commercialisation rigoureuse. Les fabricants doivent signaler tout incident et soumettre des rapports de surveillance réguliers à la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Utilisation de nex’inform

(https://nexialist.fr/nexinform/)

 pour la Veille Réglementaire

nex’inform de nexialist fournit une veille réglementaire active et proactive, aidant les entreprises à rester à jour avec les évolutions réglementaires tant en UE qu’au Royaume-Uni. Ce service permet aux fabricants de surveiller et d’analyser les changements réglementaires, assurant une conformité continue et une adaptation rapide aux nouvelles exigences.

Défis de l’Innovation et du Développement de Produits

a. Accès au Marché

Les barrières réglementaires accrues compliquent l’accès au marché pour les nouvelles innovations. Les fabricants doivent naviguer dans des processus d’approbation plus complexes et coûteux, retardant potentiellement la commercialisation des nouvelles technologies.

b. Collaboration Transfrontalière

Le Brexit a également impacté les collaborations transfrontalières en matière de recherche et de développement. Les entreprises doivent maintenant faire face à des obstacles supplémentaires pour les partenariats avec des institutions de recherche et des entreprises situées dans l’UE.

Stratégies pour Surmonter les Défis

a. Planification et Préparation

Les fabricants doivent adopter une approche proactive pour se préparer aux exigences réglementaires des deux régions. Cela inclut la planification des ressources nécessaires pour la conformité et l’anticipation des obstacles potentiels.

b. Utilisation de Services de Conseil

Faire appel à des services de conseil spécialisés, comme ceux offerts par nexialist, peut aider les entreprises à naviguer dans les complexités réglementaires. Les experts de nexialist peuvent fournir des conseils sur les meilleures pratiques, aider à la préparation de la documentation et offrir des solutions pour la surveillance post-commercialisation.

Service PHAOS (https://nexialist.fr/phaos-strategie-reglementaire/ )pour la Stratégie Réglementaire

Le service PHAOS de nexialist aide les fabricants à élaborer des stratégies réglementaires robustes pour naviguer dans les exigences du Brexit. En intégrant les exigences réglementaires dès le début du développement du produit, PHAOS permet d’optimiser les processus d’approbation et de commercialisation, transformant ainsi les obstacles en opportunités.

Conclusion sur l‘Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux

Le Brexit a introduit une série de défis réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux, nécessitant une adaptation rapide et efficace aux nouvelles exigences. La gestion de la double conformité, l’impact sur la chaîne d’approvisionnement et les exigences accrues en matière de surveillance post-commercialisation sont parmi les principaux défis à relever. En adoptant une approche stratégique et en utilisant les services de conseil spécialisés de nexialist, les fabricants peuvent naviguer avec succès dans ce paysage réglementaire complexe et continuer à fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces aux patients des deux côtés de la Manche.

Pour ne plus vivre la règlementation DM/DIV comme une fatalité :

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Veille Réglementaire et Normative

La veille réglementaire et normative est essentielle pour maintenir la conformité continue des dispositifs médicaux. Les réglementations évoluent constamment, et il est crucial de rester à jour pour éviter les sanctions. nex’inform (découvrez nexinform) de nexialist offre un service de veille active et proactive, suivi en temps réel des évolutions réglementaires et normatives. Ce service permet aux entreprises de se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée, économisant ainsi du temps et des ressources.