2ème édition

Le RDV du DIV

28 & 29 juin 2022

Règlement (UE) 2017/746 :
Focus sur l’évaluation des performances

L’évènement pour tous les acteurs du DIV revient pour une deuxième édition. Ce rendez-vous sera cette année sur deux jours, les 28 & 29 Juin. Il réunira tous les acteurs du secteur (fabricants, ON, AC…) dans un cadre convivial et propice aux échanges.

1000€ 

-50€ à partir du 2ème inscrit

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter par mail à rdvdudiv@nexialist.fr

Thématique

Focus sur l’évaluation des performances

Réseautage

Une soirée conviviale pour favoriser les échanges entre participants.

Table ronde

Retours d’expériences de 3 organismes notifiés et de fabricants du secteur.

Pas un mais deux jours

Un programme autour de l’évaluation des performances 

Car l’année dernière c’était trop court, le RDV du DIV revient cette année sur deux jours avec une soirée réseautage.

Ne venez pas tout seul ! A partir d’une deuxième inscription, -50€ pour chaque nouvelle inscription à l’évènement. Offre cumulable avec l’offre Early Bird.

Mardi 28 Juin

13h30 – 14h

Accueil des participants

Mardi 28 Juin

14h – 14h10

Mot de bienvenue

Par Florent Guyon (nexialist)

Mardi 28 Juin

14h10 – 15h15

Etat des lieux de la situation un mois après la mise en application du règlement

Par SIDIV

Mardi 28 Juin

15h15 – 16h

EUDAMED, les nouveautés et retours d’expérience

Par Richard Houlihan (EirMed Ltd)

Mardi 28 Juin

16h – 16h30

Pause et échanges

Mardi 28 Juin

16h30 – 17h15

Legacy products : Tirez profit des dispositions transitoires

Par Corinne Delorme (nexialist) 

Mardi 28 Juin

17h15 – 18h

Etat de l’art : importance & impact sur la documentation technique

Par Laurence Matheron (Lmmd consulting) 

Mardi 28 Juin

18h – 22h

Soirée réseautage

Table ronde : Comment accompagner les entreprises du dispositif médical dans leurs démarches d’accès au marché

Avec : Mme Spinardi (DGE), Catherine Holtzmann (LNE-GMED), Salim Saïfi (eurobiomed), Julien Senac (TUV SUD) et Vincent Casteras (nexialist)

Buffet

Mercredi 29 Juin

8h30 – 9h

Accueil Café

Mercredi 29 Juin

9h – 9h40

Les fabricants comprennent-ils vraiment l’objectif d’une évaluation de performances ?

Par Robyn Meurant (ACT-IVD)

Mercredi 29 Juin

9h40 – 10h20

Établir une corrélation clinique : la validité scientifique dans le RDIV

Par Steve Lee (ABHI)

Mercredi 29 Juin

10h20 – 10h45

Pause et échanges

Mercredi 29 Juin

10h45 – 11h25

Suivi des performances post-marché : défis, leçons apprises et opportunités

Par Carlos Galamba (RQM+)

Mercredi 29 Juin

11h25 – 12h30

 Retours d’expériences fabricants: impact des exigences du RDIV en matière d’évaluation des performances

Avec Sophie Chassaigne (bioMérieux), Sophie La (Theradiag) & Sophie Réhaut (Stago)

Mercredi 29 Juin

12h30 – 14h

Déjeuner et échanges

Mercredi 29 Juin

14h – 16h

Retours d’expériences des Organismes notifiés : quels sont les points de vigilance en matière d’évaluation des performances ?

Avec Julien Sénac (TUV Sud),  Jeannette Fareh (GMED) & Erica Conway (BSI)

Les intervenants

Ils seront avec nous

Carlos Galamba

Vice Président diagnostic chez RQM+

Carlos Galamba a rejoint RQM+ en 2021 en tant que vice-président de l’intelligence et de l’innovation, où il est responsable de la direction stratégique globale et du leadership en la matière pour les diagnostics.
Avant RQM+, Carlos a travaillé chez BSI pendant 7 ans où il était responsable de la gestion, de l’encadrement et du développement d’une équipe mondiale d’experts techniques en diagnostic in vitro. Parmi les nombreuses réalisations de Carlos, il a été le premier clinicien interne de BSI pour les DIV, où il a dirigé la mise en œuvre du processus de surveillance clinique de BSI, fait des centaines de recommandations de marquage CE pour les DIV et soutenu les désignations d’organismes notifiés IVDR.
Avant de rejoindre BSI, Carlos a occupé des postes au sein de l’autorité compétente britannique, la MHRA, et a été un scientifique de premier plan au sein du système national de santé britannique, spécialisé dans la médecine de transfusion et de transplantation. Il a également été à l’avant-garde de la crise Ebola en 2014, lorsque les premiers cas ont été détectés en Europe, jouant un rôle clé dans la préparation des hôpitaux et des laboratoires aux maladies infectieuses émergentes.”

cgalamba@rqmplus.com

https://www.rqmplus.com/fr-fr/

Corinne Delorme

Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist

Corinne Delorme is Regulatory Intelligence Director at nexialist. 

Her current position and her previous operational and management positions within French Ministry of Health and a MD notified body forge her regulatory convictions and her understanding of the MD sector. 

She has been particularly involved in the implementation of medical device regulations in Europe, US, Canada, Australia, Brazil, Japan and Taiwan. 

She is an active member of the AFNOR S95B Commission “Quality Management and Related General Aspects of Medical Devices” and of the associated CEN and/or ISO standards working groups. 

She is a member of the Advisory Board of the association Team PRRC. 

Very fond about knowledge transmission, she also develops training sessions and webinars. 

c.delorme@nexialist.fr

https://nexialist.fr/corinne-delorme

Erica Conway

Directrice Organismes notifiés IVD chez BSI

Erica has over 20 years experience in the In Vitro Diagnostic (IVD) medical device and pharmaceutical industries, within Regulatory Affairs and Quality Assurance.  Following a BSc (Hons), PhD (Neurophysiology) and Post-doctoral research, Erica’s industrial experience started at GlaxoSmithKline in the regulation of pharmaceuticals. Further she worked in the arena of clinical trials for medicinal products for Quintiles. Erica then moved into the field of IVD medical devices when she became the Regulatory Affairs Manager for Axis-Shield Diagnostics (Alere Toxicology; now Abbott). She then went into performing independent consultancy work and continued working within the IVD and medical device field, as a continued member of British IVD Association, prior to joining BSI.

Erica joined BSI at the beginning of 2014 as a Technical Specialist/Scheme Manager in the IVD medical devices team. She took the position of Global Head of the IVD Medical Device Team in May 2016, to lead the IVD Technical team through transition of the Notified Body (NB) to the new EU IVD Regulation, leading to the successful designations of BSI UK and BSI NL NBs. Erica has since been leading the IVD Technical team for operational delivery of Technical Documentation assessments and expanding the team to meet the increased resource demands under the IVDR. Erica moved into the position of Head of NB – IVD in Oct 2021 and continues to represent the NB on Team NB/NBCG-Med for IVDs.

 

Erica.Conway@bsigroup.com

https://www.bsigroup.com

Jeannette Fareh

Examinateur de Produits, Clinicien interne chez GMED

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 et a été qualifiée en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreux prix (Merck, Conseil de recherches médicales du Canada, Société de recherche sur les maladies du cœur du Canada, Société canadienne d’hypertension artérielle, Programme Lavoisier). Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Jeannette.Fareh@lne-gmed.com

https://lne-gmed.com

Dr Julien Senac

Julien Senac

Directeur IVD, TÜV SÜD

Dr Julien Senac est actuellement directeur monde de l’équipe IVD chez TÜV SÜD; il supervise le développement du secteur IVD et en particulier IVDR. Avant cela, il a de nombreuses années d’expérience au sein d’un organisme de certification, où il a participé à la préparation du dosier de demande de désignation sous IVDR, et a effectué l’évaluation des dossiers de conception des dispositifs de diagnostic in vitro. Dr Senac est titulaire d’un doctorat en génétique moléculaire et humaine du Baylor College of Medicine (Houston, TX) et possède plus de 10 ans d’expérience dans la recherche biomédicale. Il a travaillé dans des institutions de recherche/médicales de premier plan aux États-Unis, telles que la Mayo Clinic et les National Institutes of Health. Dr Senac a également participé au développement de plusieurs jeunes entreprises de biotechnologie dans les domaines de l’oncologie et de la thérapie génique.

Julien.Senac@tuvsud.com

https://www.tuvsud.com/fr-fr

Laurence Matheron

Consultante Freelance chez lmmd consulting

Actuellement consultante indépendante en affaires réglementaires, je travaille dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) depuis plus de 20 ans.  

Je suis spécialiste des nouvelles réglementations européennes des DM et des DMDIV. 

Mon expertise porte notamment sur l’évaluation des performances, l’évaluation clinique et les activités de surveillance après commercialisation. Depuis 2018, je dispense également des formations sur les deux nouvelles réglementations européennes.  

Basée en Angleterre entre 2014 et 2019, j’ai successivement été à la tête d’un projet européen sur la surveillance du marché incluant 17 autorités compétentes, lorsque je travaillais à la MHRA (autorité compétente du Royaume-Uni). J’ai également travaillé pour NSF International en tant que directeur, initialement dans le cadre de la constitution d’un organisme notifié, puis dans le conseil en affaires réglementaires. 

Auparavant, j’ai occupé différents postes dans des organismes publics démarrant ma carrière en tant que chef de projet dans le remboursement des dispositifs médicaux à la Haute Autorité de Santé, puis je suis devenue chef d’unité de la vigilance des DMDIV à l’Afssaps et ensuite chef de pôle des dispositifs médicaux grand public et des cosmétiques à l’ANSM. 

laurencematheron@lmmd-consulting.com

https://www.linkedin.com/in/laurencematheron

Dr Julien Senac

Richard Houlihan

PDG de EirMed Ltd

Richard Houlihan est un conférencier international sur EUDAMED. Le temps qu’il a passé à diriger les équipes informatiques chargées du développement d’EUDAMED au sein de la Commission européenne lui a permis d’acquérir une connaissance inégalée de la manière dont cette initiative affecte l’industrie des technologies médicales. Cette expérience d’EUDAMED et ses 28 ans de carrière dans l’informatique lui confèrent un réel avantage lorsqu’il s’agit d’aider les entreprises à se préparer à EUDAMED.

richard.houlihan@eudamed.com

http://Eudamed.com

Robyn Meurant

Consultante principale chez ACT-IVD

Experte en évaluation de la réglementation des DIV.
Grande expérience de la réglementation.
Connaissance approfondie de l’IVDR et de la manière de l’appliquer efficacement. Mme Meurant a été le régulateur des DIV pour l’Australian Therapeutic Goods Administration, a dirigé l’évaluation de la documentation technique et le développement de directives pour l’OMS, a été la responsable monde DIV chez NSF Health Sciences, et a conseillé les gouvernements et les ONG pendant la pandémie de COVID-19. Elle a commencé sa carrière en tant que scientifique du diagnostic, dirigeant les laboratoires de sérologie de plusieurs des plus grands fournisseurs de services de pathologie en Australie.

robyn@act-ivd.com

https://www.linkedin.com/in/robyn-meurant-act-ivd

Dr Julien Senac

Sophie Chassaigne

Business Process Referent chez bioMérieux

Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Technico-Réglementaires à l’IPIL (Lyon I). Première expérience chez GSK Vaccines à Bruxelles en tant que Chargée d’Affaires Réglementaires dans l’équipe Compliance. J’ai ensuite rejoint bioMérieux en 2015 en tant que Chargée d’Affaires Réglementaires dans l’équipe RA Market – zone Asie Pacifique pour l’obtention et le maintien des enregistrements de dispositifs IVD dans les pays de cette zone (Chine inclue). Ensuite, j’ai évolué en tant que chef de projet dans une équipe transverse Affaires Réglementaires et Cliniques (Support Office). J’ai été amenée à gérer différents projets (développement d’outil informatique, changement d’organisation) et suis en charge depuis plus d’un an du projet de transition IVDR bioMérieux.

A venir

https://www.biomerieux.fr

Dr Julien Senac

Sophie La

Manager Qualité et Affaires règlementaires chez Theradiag

Diplôme d’ingénieur en biologie
1e expériences professionnelles en Assurance Qualité (notamment 6 mois chez Servier)
Puis 6 ans chez STAGO en Affaires réglementaires en tant chargée d’enregistrements puis responsable d’équipe enregistrements
5 ans en AQAR dans le domaine de la chimie aéronautique au sein d’une PME – réglementation biocide, REACH, CLP, aérosol et normes aéronautiques (Boeing, Airbus) pour évaluer la compatibilité des matériaux de l’avion avec les produits
Depuis Aout 2020 chez Theradiag en charge toute la partie Qualité/réglementaire

sla@theradiag.com

https://www.theradiag.com

Steve Lee

Director, Diagnostics Regulation chez ABHI Groups

Steve a rejoint l’ABHI (the Association of British HealthTech Industries ) en tant que directeur de la réglementation des diagnostics en 2020.
Après avoir obtenu son diplôme en biochimie et en biologie à l’université d’Aston, Steve a suivi une formation de scientifique biomédical, travaillant en microbiologie hospitalière avant de passer à l’industrie pour travailler comme microbiologiste d’entreprise. Steve a rejoint la MHRA en 1996, alors que celle-ci était encore l’Agence des dispositifs médicaux et que la directive DIV n’avait pas encore été mise en œuvre.
Au sein de la MHRA, Steve a travaillé avec des fabricants, des organismes notifiés, d’autres autorités compétentes, des associations professionnelles, des organismes de normalisation et des ministères. Steve était président du groupe de travail DIV de la Commission européenne lorsque le règlement DIV était en cours d’élaboration.
En 2019, Steve a reçu le prix TOPRA pour son excellence en matière de réglementation.

Stephen.Lee@abhi.org.uk

https://www.abhi.org.uk/who-we-are/our-organisation/abhi-staff/steve-lee

Catherine Holzmann

Catherine Holtzmann

QMS lead auditor

Catherine Holzmann has worked in the in vitro diagnostic medical devices field for over 25 years and is currently the In Vitro Diagnostics Medical Device department manager of the Medical Devices Certification Department of LNE/G-MED (Laboratoire National de métrologie et d’Essais), a position she has held since 2006. LNE is an important testing laboratory that has many activities in different sectors. Specific to IVDs, G-MED carries out missions and provides services to manufacturers as the French notified body (0459 – website lne-gmed.com).

She began her career as a marketing manager at Sanofi Diagnostics Pasteur and then lead her career to regulatory affairs position at Bio-Rad Laboratories. She was graduated Doctor in Pharmacy in 1985 and received a PhD from internship in Biology in Paris in 1989.

Catherine is a qualified QMS lead auditor, a product specialist and she also develops training sessions and conferences

https://lne-gmed.com/fr

Roxane Spinardi

Cheffe de projet santé – Direction Générale des Entreprises – Ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique

Diplômée en management des affaires internationales et en management des industries de santé, Roxane Spinardi a occupé différentes fonctions de marketing & accès au marché, de stratégie, ou encore d’organisation pendant près de 20 ans dans l’industrie, dont 10 passés dans l’industrie de santé, avant de rejoindre la DGE pour participer au déploiement du plan d’investissement France 2030, notamment du volet soutien à la filière des dispositifs médicaux pour développer et produire les dispositifs médicaux de demain.

Au sein de l’équipe santé de la DGE, elle pilote, entre autres projets, les travaux interministériels relatifs à ce volet dispositifs médicaux de France 2030.

Roxane.spinardi@finances.gouv.fr

https://www.economie.gouv.fr/france-2030

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