MDCG 2019-15 Rev.1 : Guidance notes for manufacturers of class I medical device – December 2019

Ce document propose une synthèse des obligations règlementaires qui incombent aux fabricants de DM de classe I (ainsi qu’aux personnes visées à l’article 16(1) du RDM qui mettent à disposition des DM de classe I). Attention, ce guide ne traite pas les DM de classe I sur mesure.