| Thème | Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation – PCVRR |
| Public visé | Fabricants et Mandataires |
| Produits concernés | DM, DMDIV |
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Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Article 15 RDIV (UE) 2017/746 Article 15 Annexe XIV |
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Documents cités |
Recommandation de la Commission CE/2003/361 du 6 mai 2013 |
Synthèse : Ce document apporte des précisions sur l’article 15 des Règlements DM et DMDIV consacré à la personne chargée de veiller au respect de la règlementation, obligation qui concerne le fabricant mais aussi le mandataire :
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- Tout diplôme ou certificat obtenu en dehors de l’UE doit être reconnu par un état membre de l’UE pour être pris en considération.
- Dans le cas de sociétés qui comptent plus d’un fabricant légal, chaque société mère doit avoir sa propre PRRC.
- Si le fabricant est basé dans l’UE, la PRRC doit également être basée dans l’UE. Si le fabricant est basé en dehors de l’UE, la PRRC doit être basée en dehors de l’UE. Le mandataire étant forcément basé dans l’UE, sa PRRC doit également être basée dans l’UE.
- Les fabricants/mandataires doivent disposer d’au moins une PRRC au sein de leur organisation, c’est-à-dire que cette personne doit être un employé, SAUF pour les micro et petites entreprises qui peuvent sous-traiter les responsabilités de la PRRC à une personne externe. Dans ce cas, un contrat doit être établi pour s’assurer de la disponibilité permanente et continue de la PRRC.
- Le Règlement précise les rôles et responsabilités de la PRRC d’un fabricant, mais pas celles de la PRRC d’un mandataire.
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Le GCDM précise que la PRRC d’un mandataire est responsable de s’assurer que l’ensemble des tâches mentionnées dans le mandat sont remplies.
- La PRRC ne peut être la même personne pour un fabricant situé hors UE et son mandataire.