MDCG 2019-8 v2 : Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices – March 2020

23 Nov 2020 | MDCG

Thème Carte d’Implant
Public visé Fabricants
Produits concernés DM implantables
Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745

Article 18
Documents cités ISO database (Online Browsing Platform)

ISO 15223-2

ISO/IEC 7810 ID-1

 

Ce document apporte des précisions sur le contenu de la carte d’implant. Il précise notamment que le fabricant doit prévoir des champs vides à compléter par le professionnel de santé ou l’établissement de santé qui procède à l’implantation.

Il donne également des indications sur :

  • les dimensions de la carte d’implant
  • la taille du texte
  • les symboles à utiliser
  • les instructions qui accompagnent la carte d’implant