| Thème | Notification de modification substantielle d’une investigation clinique |
| Public visé | Promoteur d’une investigation clinique |
| Produits concernés | DM |
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Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 |
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Documents cités |
MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 |
Synthèse : Le promoteur d’une investigation clinique est tenue de soumettre une demande à l’État membre dans lequel une investigation clinique doit être menée et de notifier son intention d’introduire des modifications substantielles, via la base de données EUDAMED. En attendant qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle, le MDCG 2021-28 fournit un modèle permettant de notifier les autorités compétentes de toute modification substantielle d’une investigation clinique.