Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique
Public visé

Promoteur d’une investigation clinique

Produits concernés

DM

Documents cités

RDM (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-20

Le promoteur d’une investigation clinique est tenu de soumettre une demande à l’État membre dans lequel une investigation clinique doit être menée et de notifier son intention d’introduire des modifications substantielles, via la base de données EUDAMED. En attendant qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle, le MDCG 2021-28 fournit un modèle permettant de notifier les autorités compétentes de toute modification substantielle d’une investigation clinique.