| Thème | Normes harmonisées, évaluation de la conformité |
| Public visé | Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM et DMDIV |
| Documents cités | RDM (UE) 2017/745
RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE Régulation (UE) No 1025/2012 |
Ce document de 18 pages précise comment les principes de la Nouvelle Approche et du Nouveau Cadre Législatif s’appliquent spécifiquement pour le secteur des DM et DMDIV. Il rappelle le contenu, les procédures d’obtention et l’usage des normes européennes harmonisées. Il décrit les relations entre les instances réglementaires et les organismes de normalisation au niveau de l’UE et au niveau international.
L’ensemble des propos est étayé par une bibliographie complète sur le sujet.
A noter particulièrement :
- Le caractère volontaire d’utilisation des normes (sauf pour les symboles),
- Les précisions données sur la prise en compte de l’état de l’art, qui n’est pas un concept défini légalement,
- Ce que le fabricant doit faire pour démontrer la conformité aux exigences des règlements en l’absence de norme européenne harmonisée.