| Thème | Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. |
| Public visé | Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE. |
| Produits concernés | DMDIV |
|
Référence réglementaire |
Directive 98/79/CE RDIV (UE) 2017/746 |
|
Documents cités |
MDCG 2021-21 MDCG 2021-26 |
Synthèse : Ce guide rappelle les règles de base à respecter pour un fabricant de DMDIV pour la détection de patient positifs au sars-cov-2 non européen qui souhaiterait commercialiser ce produit en Europe :
-
-
- Désignation d’un représentant légal
- Pour les auto-tests, la nécessité d’obtenir un certificat / un ON (même sous directive)
- Les étiquettes et les instructions d’utilisation du dispositif doivent se conformer aux exigences en vigueur dans le/les états membres dans le/lesquels, le dispositif sera commercialisé (notamment en matière de langues autorisées). Ceci est particulièrement vrai dans le cas des autotests où la qualité de la traduction et la langue doit être prise en compte.
- En matière de performance, le dispositif doit se conformer aux spécifications du guide MDCG 2021-21 (que le produit soit marqué CE sous directive ou sous RDIV).
- Il est précisé que sous le RDIV, tous les DMDIV SARS-cov-2 requièrent une évaluation par un ON.
- Les autotests pour lesquels le fabricant aura obtenu un certificat de conformité directive pourront continuer à être commercialisés après la date d’application de RDIV sous réserve de continuer de satisfaire les exigences de la directive, qu’il n’y ait pas de changement majeur de design et que les exigences en matière de PMS, de vigilance et d’enregistrement dans EUDAMED décrites dans le RDIV soient appliquées.
-