| Thème |
Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. |
| Public visé |
Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE. |
| Produits concernés |
DMDIV |
| Documents cités |
DDIV 98/79/CE RDIV (UE) 2017/746 MDCG 2021-21 MDCG 2021-26 |
Les autorités compétentes ont soulevé, lors de leurs activités de surveillance du marché, des problèmes communs concernant la conformité des DMDIV SARS-CoV-2 à la directive 98/79/CE. Dans ce contexte, le guide MDCG 2022-1 rappelle un certain nombre d’exigences applicables à ce type de dispositifs, tels que la désignation d’un mandataire, l’intervention d’un organisme notifié pour les autotests SARS-CoV-2 sous la Directive, la traduction des instructions d’utilisation et de l’étiquette accompagnant le dispositif. Il rappelle par ailleurs l’existence d’un guide dédié à l’évaluation des performances des différents types de DMDIV SARS-CoV-2 (MDCG 2021-21)
La fin du document est consacrée à la transition de la directive 98/79/CE au règlement (UE) 2017/746, et rappelle notamment les dispositions transitoires prévues à l’article 110 du RDIV.